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Efecto de un grupo salado optimizado sobre las respuestas glucémica e insulinémica en individuos sanos

31 de enero de 2018 actualizado por: PepsiCo Global R&D

Efecto de un grupo salado optimizado sobre las respuestas glucémica e insulinémica en individuos sanos: un estudio cruzado aleatorizado

Este estudio fue para probar la hipótesis de que un grupo salado optimizado (grupo de prueba) hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos de digestión lenta y fibra provocará respuestas de insulina y glucosa en sangre posprandiales más bajas que un grupo de control hecho a partir de un procedimiento de procesamiento general y con ingredientes típicos comúnmente utilizados en bocadillos o barras comercialmente disponibles: avena, maní y jarabe de maíz. Sin embargo, dado que el grupo de prueba contiene ~30 % menos de carbohidratos disponibles (24 g) que el control (33 g), las respuestas posprandiales provocadas por el grupo de prueba también se compararon con las que se obtuvieron después de una porción de pan blanco emparejado por disponibilidad. contenido de carbohidratos En 3 días separados, se pidió a 25 hombres sanos o mujeres no embarazadas de 18 a 60 años con un IMC entre 20 y 35 kg/m² con glucosa sérica en ayunas <7,0 mmol/L (126 mg/dL) que consumieran 1 porción (56 g ) del grupo de prueba o control o 47 g de pan blanco y se midió la glucosa en sangre y la insulina a intervalos durante las siguientes 4 horas. Cada porción de Test-cluster y Control-cluster contenía cantidades similares de contenido total de carbohidratos, proteínas, grasas y energía. Cada porción de Test-cluster y White-bread tenía una cantidad equivalente de 24 g de carbohidratos disponibles.

En cada ocasión de prueba, después de pesar a los sujetos, se obtuvieron 2 muestras de sangre en ayunas mediante punción digital con 5 minutos de diferencia y después de la segunda muestra, el sujeto comenzó a consumir una comida de prueba. Se pidió a los sujetos que consumieran toda la comida de prueba en 10 min. Al primer bocado se puso en marcha un cronómetro y se tomaron muestras de sangre para análisis de glucosa a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de empezar a comer. Se tomó sangre adicional en un vial separado a -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 y 240 min para análisis de insulina. Las muestras de sangre se obtuvieron de manos calentadas con una almohadilla térmica eléctrica durante 3-5 minutos antes de cada muestra. Durante las 4 horas de la prueba, los participantes permanecieron sentados en silencio. Después de la última muestra de sangre, a los participantes se les ofreció un refrigerio y luego se les permitió irse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 60 años de edad, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y < 35 kg/m² en la selección (visita 1).
  • Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo y abstenerse de fumar durante las 12 horas previas a cada visita.
  • Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que lo despidan de los laboratorios gastrointestinales. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
  • Glucosa sérica en ayunas normal (<7,0 mmol/L capilar correspondiente a glucosa en sangre total <6,3 mmol/L).
  • Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a todas las visitas de prueba.
  • Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico.
  • Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clúster de prueba
56 g de racimo salado optimizado elaborado a través de un proceso patentado con carbohidratos y fibra de digestión lenta
El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
Comparador de placebos: Clúster de control
56 g de grupo de control elaborado a partir de un proceso de horneado general con ingredientes típicos comúnmente utilizados en bocadillos o barras energéticas disponibles en el mercado
El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
Comparador de placebos: Pan blanco
47 g de pan blanco que contiene una cantidad equivalente de carbohidratos disponibles en 56 g de racimo salado optimizado
El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento máximo de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
0-4 horas post consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
0-4 horas post consumo
Aumento máximo de la insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
0-4 horas post consumo
Área incremental bajo la curva de insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
0-4 horas post consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-1511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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