- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692144
Efecto de un grupo salado optimizado sobre las respuestas glucémica e insulinémica en individuos sanos
Efecto de un grupo salado optimizado sobre las respuestas glucémica e insulinémica en individuos sanos: un estudio cruzado aleatorizado
Este estudio fue para probar la hipótesis de que un grupo salado optimizado (grupo de prueba) hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos de digestión lenta y fibra provocará respuestas de insulina y glucosa en sangre posprandiales más bajas que un grupo de control hecho a partir de un procedimiento de procesamiento general y con ingredientes típicos comúnmente utilizados en bocadillos o barras comercialmente disponibles: avena, maní y jarabe de maíz. Sin embargo, dado que el grupo de prueba contiene ~30 % menos de carbohidratos disponibles (24 g) que el control (33 g), las respuestas posprandiales provocadas por el grupo de prueba también se compararon con las que se obtuvieron después de una porción de pan blanco emparejado por disponibilidad. contenido de carbohidratos En 3 días separados, se pidió a 25 hombres sanos o mujeres no embarazadas de 18 a 60 años con un IMC entre 20 y 35 kg/m² con glucosa sérica en ayunas <7,0 mmol/L (126 mg/dL) que consumieran 1 porción (56 g ) del grupo de prueba o control o 47 g de pan blanco y se midió la glucosa en sangre y la insulina a intervalos durante las siguientes 4 horas. Cada porción de Test-cluster y Control-cluster contenía cantidades similares de contenido total de carbohidratos, proteínas, grasas y energía. Cada porción de Test-cluster y White-bread tenía una cantidad equivalente de 24 g de carbohidratos disponibles.
En cada ocasión de prueba, después de pesar a los sujetos, se obtuvieron 2 muestras de sangre en ayunas mediante punción digital con 5 minutos de diferencia y después de la segunda muestra, el sujeto comenzó a consumir una comida de prueba. Se pidió a los sujetos que consumieran toda la comida de prueba en 10 min. Al primer bocado se puso en marcha un cronómetro y se tomaron muestras de sangre para análisis de glucosa a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de empezar a comer. Se tomó sangre adicional en un vial separado a -5, 0, 20, 40, 60, 90, 120, 180 y 240 min para análisis de insulina. Las muestras de sangre se obtuvieron de manos calentadas con una almohadilla térmica eléctrica durante 3-5 minutos antes de cada muestra. Durante las 4 horas de la prueba, los participantes permanecieron sentados en silencio. Después de la última muestra de sangre, a los participantes se les ofreció un refrigerio y luego se les permitió irse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 60 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y < 35 kg/m² en la selección (visita 1).
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo y abstenerse de fumar durante las 12 horas previas a cada visita.
- Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que lo despidan de los laboratorios gastrointestinales. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
- Glucosa sérica en ayunas normal (<7,0 mmol/L capilar correspondiente a glucosa en sangre total <6,3 mmol/L).
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a todas las visitas de prueba.
- Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clúster de prueba
56 g de racimo salado optimizado elaborado a través de un proceso patentado con carbohidratos y fibra de digestión lenta
|
El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
|
|
Comparador de placebos: Clúster de control
56 g de grupo de control elaborado a partir de un proceso de horneado general con ingredientes típicos comúnmente utilizados en bocadillos o barras energéticas disponibles en el mercado
|
El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
|
|
Comparador de placebos: Pan blanco
47 g de pan blanco que contiene una cantidad equivalente de carbohidratos disponibles en 56 g de racimo salado optimizado
|
El racimo de prueba es un racimo salado optimizado hecho a través de un proceso de horneado patentado combinado con carbohidratos y fibra de digestión lenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento máximo de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
|
0-4 horas post consumo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
|
0-4 horas post consumo
|
|
Aumento máximo de la insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
|
0-4 horas post consumo
|
|
Área incremental bajo la curva de insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-4 horas post consumo
|
0-4 horas post consumo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, PhD, GI Laboratories
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .