プロバイオティクス治療と周産期マイクロバイオームに関する Lactobacillus Reuteri 実現可能性研究
2018年12月11日 更新者：Bo Jacobsson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
プロバイオティクストローチ、プロバイオティクスチューインガム、プロバイオティクスカプセル、および妊娠中の周産期マイクロバイオーム播種に関するLactobacillus Reuteriの実現可能性研究
研究者は、妊娠中の女性に与えられたラクトバチルス・ロイテリ（プロバイオティクス細菌）が、帝王切開分娩による新生児の出生直後に採取された最初の便と口腔スワブで、さまざまな母体コンパートメントで見つかるかどうかを調査したいと考えています.
研究者はまた、このラクトバチルス・ロイテリへの曝露が母親と乳児の異なるコンパートメントの炎症レベルを変化させるかどうかを調査したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、次の問題をよりよく理解することです。
- 細菌は、妊娠中は母親から胎児と胎盤へ、また生後 2 ～ 6 週間で乳児へはどのように感染しますか?
- 妊娠中の母親と胎児/子供の定着は起こりますか? どのように、いつ？
- 経口投与されたプロバイオティクス細菌は、生後 2 ～ 6 週間の新生児に見られますか?
- 細菌は母親の腸管腔から子供/胎児の腸にどのように運ばれますか?
- これらの細菌は、母体と胎児のコンパートメント、特にすべての新生児の腸で通常見られる炎症のレベルにどのような影響を与えますか?
- 腸内のこれらの細菌は、正常な腸内細菌叢の確立にどのような影響を及ぼしますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎または多胎妊娠
- 母親の年齢 > または = 18 歳
除外基準:
- -既知の構造的または染色体の胎児の奇形または異常
- 閉塞性前置胎盤、子宮前壁の前置胎盤、癒着/インクレタ/パークレタ浸潤の疑い
- 言語または重度の精神疾患のために研究に関する情報を理解できない
- 既知の B 型肝炎、C 型肝炎、HIV
- -治療中の既知の免疫抑制疾患
- -サイトカイン、メトトレキサートまたは免疫による治療は、研究前の最後の6か月で細胞毒性を抑制します。
- 胃バイパス手術や巨大腸切除術などの消化管手術。
- アナフィラキシーショック
- 子宮頸管または子宮部分を閉塞する子宮奇形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティック トローチ
1 日 2 回（朝晩）、食後にプロバイオティクス トローチを摂取します。
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
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研究に参加する女性は、1 日 2 回（朝晩）食後にプロバイオティクス トローチを服用します。登録は妊娠 28 ～ 36 週に行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスカプセル
1日2粒（朝晩）食後にプロバイオティクスカプセル。
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
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研究に参加している女性は、食後に1日（朝と夕方）に2つのプロバイオティクスカプセルを服用します.
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスチューインガム
プロバイオティクスチューインガムは、約10分間噛む必要があります.
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
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研究に参加する女性は、食後に1日（朝と夕方）に2つのプロバイオティックチューインガムを摂取します.
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボトローチ
1 日 2 回（朝晩）、食後にプラセボ トローチを服用します。
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
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研究に参加する女性は、1日2回（朝晩）食後にプラセボトローチを服用します。
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
1日2回（朝晩）食後にプラセボカプセル。
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
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研究に参加している女性は、食事の後に 1 日 (朝と夕方) に 2 つのプラセボ カプセルを服用します。
登録は、妊娠週 28 ～ 36 で行われます。
治療は、妊娠の残りの期間と産後6週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親と子供の異なるコンパートメントにラクトバチルス・ロイテリが存在する。
時間枠：母親: 妊娠 28 ～ 36 週から産後 6 週まで。子供：誕生から4歳まで。
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特定の細菌の培養技術とメタゲノム技術の両方を使用して、培養可能な細菌と培養不可能な細菌の両方を研究できるようになります。
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母親: 妊娠 28 ～ 36 週から産後 6 週まで。子供：誕生から4歳まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな母体および新生児コンパートメントにおけるプロバイオティクス治療後およびプラセボ後のラクトバチルス プランタラム、緑膿菌および LPS で刺激された Toll 様受容体のレベル。
時間枠：母親: 妊娠 28 ～ 36 週から産後 6 週まで。子供：誕生から4歳まで。
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プロバイオティクスで治療された女性とプラセボ群の間で、ラクトバチルス プランタラム、緑膿菌、LPS による Toll 様受容体刺激に異なるコンパートメントで違いがあるかどうかを評価する
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母親: 妊娠 28 ～ 36 週から産後 6 週まで。子供：誕生から4歳まで。
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さまざまな母体および新生児コンパートメントにおけるプロバイオティクス治療後およびプラセボ後の IL-6、IL-10、IL-1 ベータ、MCP-1、IL-17、TNF-アルファのレベル。
時間枠：母親: 妊娠 28 ～ 36 週から産後 6 週まで。子供：誕生から4歳まで。
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プロバイオティクスで治療された女性とプラセボ群の間で、異なるコンパートメントのサイトカインとケモカインのレベルに違いがあるかどうかを評価する
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母親: 妊娠 28 ～ 36 週から産後 6 週まで。子供：誕生から4歳まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。