Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri Studium wykonalności dotyczące leczenia probiotykami i mikrobiomu okołoporodowego

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri Studium wykonalności dotyczące probiotycznych pastylek do ssania, probiotycznej gumy do żucia i probiotycznych kapsułek oraz okołoporodowego wysiewu mikrobiomu podczas ciąży

Badacze chcą zbadać, czy Lactobacillus Reuteri (bakterie probiotyczne) podawane kobietom w ciąży można znaleźć w różnych przedziałach matczynych oraz w pierwszym kale i wymazach z jamy ustnej pobranych bezpośrednio po urodzeniu noworodka urodzonego przez cesarskie cięcie. Badacze chcą również zbadać, czy ekspozycja na ten Lactobacillus Reuteri zmienia poziom stanu zapalnego w różnych przedziałach ciała matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie następujących zagadnień:

  1. W jaki sposób bakterie przenoszą się z matki na płód i łożysko w czasie ciąży oraz na niemowlę w ciągu pierwszych 2-6 tygodni po urodzeniu?
  2. Czy występuje kolonizacja ciężarnej matki i płodu/Dziecka? Jak i kiedy?
  3. Czy bakterie probiotyczne podane doustnie można znaleźć u noworodka 2-6 tygodni po urodzeniu, a jeśli tak, to gdzie?
  4. W jaki sposób bakterie są transportowane ze światła jelita matki do jelita dziecka/płodu?
  5. Jaki wpływ mają te bakterie na poziom stanu zapalnego w kompartmencie matczynym i płodowym, zwłaszcza tego normalnie obserwowanego w jelicie wszystkich noworodków?
  6. Jaki wpływ mają te bakterie w jelitach na prawidłową florę jelitową?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza lub mnoga
  • Wiek matki > lub = 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana strukturalna lub chromosomalna wada rozwojowa lub nieprawidłowość płodu
  • Niedrożne łożysko przodujące, łożysko przodujące w przedniej ścianie macicy, podejrzenie nacieku accreta/increta/percreta
  • Nie można zrozumieć informacji o badaniu z powodu języka lub ciężkiej choroby psychicznej
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV
  • Znana choroba immunosupresyjna, jeśli są w trakcie leczenia
  • Leczenie cytokinami, metotreksatem lub lekami immunosupresyjnymi cytotoksycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa, w tym bajpas żołądka lub resekcja jelita grubego.
  • Szok anafilaktyczny
  • Wada macicy, która zatyka kanał szyjki macicy lub odcinek macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pastylka probiotyczna
Dwie pastylki probiotyczne dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Lek: Pastylki probiotyczne
Kobiety biorące udział w badaniu będą przyjmować dwie pastylki probiotyczne dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus reuteri pastylki do ssania
Aktywny komparator: Kapsułka probiotyczna
Dwie kapsułki probiotyczne dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Lek: Kapsułki probiotyczne
Kobiety biorące udział w badaniu będą przyjmować dwie kapsułki probiotyczne dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Lactobacillus reuteri
Aktywny komparator: Probiotyczna guma do żucia
Gumę probiotyczną należy żuć przez około 10 minut. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Lek: Probiotyczna guma do żucia
Kobiety biorące udział w badaniu przyjmowały dwie probiotyczne gumy do żucia dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • Guma do żucia Lactobacillus reuteri
Komparator placebo: Pastylka placebo
Dwie pastylki placebo dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Lek: Pastylki placebo
Kobiety biorące udział w badaniu będą przyjmować dwie pastylki placebo dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • „nieaktywne” pastylki do ssania
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Dwie kapsułki placebo dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Lek: Kapsułki placebo
Kobiety biorące udział w badaniu będą przyjmować dwie kapsułki placebo dziennie (rano i wieczorem) po posiłkach. Rejestracja zostanie przeprowadzona w 28-36 tygodniu ciąży. Leczenie potrwa do końca ciąży i sześć tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • „nieaktywne” kapsułki lecznicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Lactobacillus reuteri w różnych kompartmentach u matki i dziecka.
Ramy czasowe: Matka: Od 28-36 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dziecko: od urodzenia do 4 lat.
Obie techniki hodowli określonych bakterii i techniki metagenomiczne zostaną wykorzystane, aby móc badać zarówno bakterie nadające się do hodowli, jak i bakterie nienadające się do hodowli.
Matka: Od 28-36 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dziecko: od urodzenia do 4 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy receptora Toll-podobnego stymulowanego przez Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa i LPS po leczeniu probiotykami i po placebo w różnych przedziałach matek i noworodków.
Ramy czasowe: Matka: Od 28-36 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dziecko: od urodzenia do 4 lat.
Ocena, czy istnieją różnice w stymulacji receptora Toll-podobnego przez Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa i LPS w różnych przedziałach między kobietami leczonymi probiotykami a grupą placebo
Matka: Od 28-36 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dziecko: od urodzenia do 4 lat.
Poziomy IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa po leczeniu probiotykami i po placebo w różnych przedziałach matek i noworodków.
Ramy czasowe: Matka: Od 28-36 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dziecko: od urodzenia do 4 lat.
Ocena, czy istnieją różnice w poziomach cytokin i chemokin w różnych przedziałach między kobietami leczonymi probiotykami a grupą placebo
Matka: Od 28-36 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dziecko: od urodzenia do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr. 085-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj