罗伊氏乳杆菌益生菌治疗和围产期微生物组的可行性研究
2018年12月11日 更新者：Bo Jacobsson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
益生菌含片、益生菌口香糖和益生菌胶囊以及孕期围产期微生物群播种的罗伊氏乳杆菌可行性研究
研究人员想调查是否可以在不同的产妇隔间以及剖宫产新生儿出生后立即收集的第一次粪便和口腔拭子中发现给予孕妇的罗伊氏乳杆菌（益生菌）。
研究人员还想探索接触这种罗伊氏乳杆菌是否会改变母亲和婴儿不同部位的炎症水平。
研究概览
详细说明
该项目的目的是更好地理解以下问题：
- 细菌如何在怀孕期间从母亲传播给胎儿和胎盘，以及在出生后的前 2-6 周内传播给婴儿？
- 怀孕的母亲和胎儿/儿童会发生定植吗？ 如何以及何时？
- 是否可以在出生后 2-6 周内在新生儿中发现口服益生菌？如果是，在哪里？
- 细菌如何从母亲的肠腔转移到孩子/胎儿的肠道？
- 这些细菌对母体和胎儿隔室的炎症水平有什么影响，尤其是所有新生儿肠道中常见的炎症水平？
- 肠道中的这些细菌对正常肠道菌群的建立有何影响？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎或多胎
- 产妇年龄 > 或 = 18 岁
排除标准：
- 已知的胎儿结构或染色体畸形或异常
- 闭塞性前置胎盘，前置胎盘位于子宫前壁，怀疑有粘连/增生/渗透
- 因语言或严重精神疾病无法理解研究信息
- 已知的乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒
- 正在接受治疗的已知免疫抑制疾病
- 在研究前的最后 6 个月内使用细胞因子、甲氨蝶呤或免疫抑制细胞毒素进行治疗。
- 胃肠道手术，包括胃旁路手术或大肠切除术。
- 过敏性休克
- 闭塞宫颈管或子宫段的子宫畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌含片
饭后每天两片益生菌含片（早晚）。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
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参与研究的女性将在饭后每天（早晚）服用两片益生菌含片。登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
其他名称：
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有源比较器：益生菌胶囊
饭后每天（早晚）两颗益生菌胶囊。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
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参与研究的女性每天（早晚）饭后服用两粒益生菌胶囊。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
其他名称：
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有源比较器：益生菌口香糖
益生菌口香糖应咀嚼约 10 分钟。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
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参与研究的女性每天（早晚）饭后服用两颗益生菌口香糖。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂含片
饭后每天（早晚）服用两片安慰剂锭剂。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
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参与该研究的女性将在饭后每天（早晚）服用两片安慰剂锭剂。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
饭后每天（早晚）服用两粒安慰剂胶囊。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
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参与该研究的女性将在饭后每天（早晚）服用两粒安慰剂胶囊。
登记将在妊娠第 28-36 周完成。
治疗将持续整个怀孕期和产后六周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗伊氏乳杆菌存在于母亲和孩子的不同隔间中。
大体时间：母亲：从怀孕第 28-36 周到产后 6 周。儿童：从出生到4岁。
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特定细菌的培养技术和宏基因组技术都将用于研究可培养和不可培养的细菌。
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母亲：从怀孕第 28-36 周到产后 6 周。儿童：从出生到4岁。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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益生菌处理后和安慰剂后在不同的母体和新生儿隔室中用植物乳杆菌、铜绿假单胞菌和 LPS 刺激的 Toll 样受体水平。
大体时间：母亲：从怀孕第 28-36 周到产后 6 周。儿童：从出生到4岁。
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评估在接受益生菌治疗的女性和安慰剂组之间，植物乳杆菌、铜绿假单胞菌和脂多糖对 Toll 样受体的刺激是否存在差异
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母亲：从怀孕第 28-36 周到产后 6 周。儿童：从出生到4岁。
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IL-6、IL-10、IL-1beta、MCP-1、IL-17、TNF-alfa 在益生菌治疗后和安慰剂后在不同母体和新生儿隔室中的水平。
大体时间：母亲：从怀孕第 28-36 周到产后 6 周。儿童：从出生到4岁。
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评估接受益生菌治疗的女性和安慰剂组女性不同部位的细胞因子和趋化因子水平是否存在差异
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母亲：从怀孕第 28-36 周到产后 6 周。儿童：从出生到4岁。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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