Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri mulighetsstudie om probiotisk behandling og perinatalt mikrobiom

11. desember 2018 oppdatert av: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri mulighetsstudie på probiotiske sugetabletter, probiotiske tyggegummi og probiotiske kapsler og perinatal mikrobiom såing under graviditet

Etterforskere ønsker å undersøke om Lactobacillus Reuteri (probiotiske bakterier) gitt til gravide kan finnes i forskjellige mødrerom og i den første avføringen og oral vattpinne som samles inn umiddelbart etter fødselen til en nyfødt født ved keisersnitt. Etterforskere ønsker også å undersøke om eksponering for denne Lactobacillus Reuteri endrer nivået av betennelse i forskjellige rom hos mor og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å bedre forstå følgende problemstillinger:

  1. Hvordan overføres bakterier fra mor til foster og morkake under svangerskapet og til spedbarnet i løpet av de første 2-6 ukene etter fødselen?
  2. Oppstår kolonisering av gravid mor og foster/barn? Hvordan og når?
  3. Kan man finne oralt gitte probiotiske bakterier hos den nyfødte 2-6 uker etter fødsel, og i så fall hvor?
  4. Hvordan transporteres bakterier fra mors tarmlumen til barnets/fosterets tarm?
  5. Hvilken innvirkning har disse bakteriene på nivået av betennelse i mors- og fosteravdelingen, spesielt den som normalt sees i tarmen til alle nyfødte?
  6. Hvilken innvirkning har disse bakteriene i tarmen på en normal tarmfloraetablering?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel eller flere svangerskap
  • Mors alder > eller = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent strukturell eller kromosomal fostermisdannelse eller abnormitet
  • Okklusiv placenta previa, placenta previa i fremre vegg av livmoren, mistanke om accreta/increta/percreta infiltrasjon
  • Kan ikke forstå informasjon om studien på grunn av språk eller alvorlig psykisk sykdom
  • Kjent hepatitt B, C, HIV
  • Kjent immunsuppressiv sykdom hvis de er under behandling
  • Behandling med cytokin, metotreksat eller immundempende cellegift de siste 6 månedene før studien.
  • Gastrointestinal kirurgi inkludert gastrisk bypass eller stor tarmreseksjon.
  • Anafylaktisk sjokk
  • Uterus misdannelse som okkluderer cervical kanal eller livmor segment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk sugetablett
To probiotiske pastiller per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Legemiddel: Probiotiske pastiller
Kvinnene som deltar i studien vil ta to probiotiske sugetabletter per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri sugetabletter
Aktiv komparator: Probiotisk kapsel
To probiotiske kapsler per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Legemiddel: Probiotiske kapsler
Kvinnene som deltar i studien vil ta to probiotiske kapsler per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri kapsler
Aktiv komparator: Probiotisk tyggegummi
Den probiotiske tyggegummien bør tygges på i ca 10 minutter. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Legemiddel: Probiotisk tyggegummi
Kvinnene som deltar i studien vil ta to probiotiske tyggegummi per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri tyggegummi
Placebo komparator: Placebo sugetablett
To placebo-pastiller per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Legemiddel: Placebo pastiller
Kvinnene som deltar i studien vil ta to placebo-pastiller per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Andre navn:
  • "ikke-aktive" behandlingspastiller
Placebo komparator: Placebo kapsel
To placebokapsler per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Legemiddel: Placebo kapsler
Kvinnene som deltar i studien vil ta to placebokapsler per dag (morgen og kveld) etter måltider. Påmelding vil skje i svangerskapsuke 28-36. Behandlingen vil vare resten av svangerskapet og seks uker etter fødsel.
Andre navn:
  • "ikke aktive" behandlingskapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Lactobacillus reuteri i forskjellige rom hos moren og barnet.
Tidsramme: Mor: Fra uke 28-36 av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Barn: fra fødsel til 4 år.
Både dyrkingsteknikker for de spesifikke bakteriene og metagenomiske teknikker vil bli brukt for å kunne studere både dyrkbare og ikke-dyrkbare bakterier.
Mor: Fra uke 28-36 av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Barn: fra fødsel til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av Toll-lignende reseptor stimulert med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa og LPS etter probiotisk behandling og etter placebo i forskjellige mors- og neonatale rom.
Tidsramme: Mor: Fra uke 28-36 av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Barn: fra fødsel til 4 år.
For å evaluere om det er forskjeller i Toll-lignende reseptorstimulering med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa og LPS i ulike kompartmenter mellom kvinner behandlet med probiotika og placebogruppen
Mor: Fra uke 28-36 av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Barn: fra fødsel til 4 år.
Nivåer av IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa etter probiotisk behandling og etter placebo i ulike maternelle og neonatale kompartmenter.
Tidsramme: Mor: Fra uke 28-36 av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Barn: fra fødsel til 4 år.
For å evaluere om det er forskjeller i nivåene av cytokiner og kjemokiner i ulike kompartmenter mellom kvinner behandlet med probiotika og placebogruppen
Mor: Fra uke 28-36 av svangerskapet til 6 uker etter fødsel. Barn: fra fødsel til 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Dnr. 085-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Probiotiske pastiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere