Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri gennemførlighedsundersøgelse om probiotisk behandling og perinatalt mikrobiom

11. december 2018 opdateret af: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri gennemførlighedsundersøgelse af probiotiske sugetabletter, probiotiske tyggegummi og probiotiske kapsler og perinatal mikrobiom såning under graviditet

Efterforskere ønsker at undersøge, om Lactobacillus Reuteri (probiotiske bakterier), der gives til gravide kvinder, kan findes i forskellige moderrum og i den første afføring og mundvab, der indsamles umiddelbart efter fødslen af ​​en nyfødt født ved kejsersnit. Efterforskere ønsker også at undersøge, om eksponering for denne Lactobacillus Reuteri ændrer niveauet af inflammation i forskellige rum af moderen og spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er bedre at forstå følgende problemstillinger:

  1. Hvordan overføres bakterier fra moderen til fosteret og moderkagen under graviditeten og til spædbarnet i løbet af de første 2-6 uger efter fødslen?
  2. Opstår der kolonisering af den gravide mor og foster/barn? Hvordan og hvornår?
  3. Kan oralt givet probiotiske bakterier findes hos den nyfødte 2-6 uger efter fødslen, og i givet fald hvor?
  4. Hvordan transporteres bakterier fra moderens tarmlumen til barnets/fosterets tarm?
  5. Hvilken indvirkning har disse bakterier på niveauet af betændelse i moder- og fosterrummet, især det, der normalt ses i tarmen hos alle nyfødte?
  6. Hvilken indflydelse har disse bakterier i tarmen på en normal tarmflora etablering?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller flere graviditeter
  • Moderens alder > eller = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt strukturel eller kromosomal føtal misdannelse eller abnormitet
  • Okklusiv placenta previa, placenta previa i livmoderens forvæg, mistanke om accreta/increta/percreta infiltration
  • Ude af stand til at forstå information om undersøgelsen på grund af sprog eller alvorlig psykisk sygdom
  • Kendt hepatitis B, C, HIV
  • Kendt immunsuppressiv sygdom, hvis de er under behandling
  • Behandling med cytokin, methotrexat eller immunsuppresser cellegift i de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
  • Gastrointestinal kirurgi inklusive gastrisk bypass eller enorm tarmresektion.
  • Anafylaktisk shock
  • Uterus misdannelse, der tilstopper cervikal kanal eller livmodersegment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk sugetablet
To probiotiske sugetabletter om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Probiotiske sugetabletter
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to probiotiske sugetabletter om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding vil ske i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri sugetabletter
Aktiv komparator: Probiotisk kapsel
To probiotiske kapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Probiotiske kapsler
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to probiotiske kapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri kapsler
Aktiv komparator: Probiotisk tyggegummi
Det probiotiske tyggegummi skal tygges på i cirka 10 minutter. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Probiotisk tyggegummi
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to probiotiske tyggegummi om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri tyggegummi
Placebo komparator: Placebo sugetablet
To placebo-tabletter om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Placebo sugetabletter
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to placebo-pastiller om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • "ikke aktive" behandlingspastiller
Placebo komparator: Placebo kapsel
To placebokapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Placebo kapsler
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to placebokapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • "ikke aktive" behandlingskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Lactobacillus reuteri i forskellige rum i moderen og barnet.
Tidsramme: Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
Både dyrkningsteknikker for de specifikke bakterier og metagenomiske teknikker vil blive brugt til at kunne studere både dyrkbare og ikke-dyrkbare bakterier.
Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Toll-lignende receptor stimuleret med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa og LPS efter probiotisk behandling og efter placebo i forskellige maternelle og neonatale kompartmenter.
Tidsramme: Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
At evaluere om der er forskelle i Toll-lignende receptorstimulering med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa og LPS i forskellige kompartmenter mellem kvinder behandlet med probiotika og placebogruppen
Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
Niveauer af IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa efter probiotisk behandling og efter placebo i forskellige maternelle og neonatale afdelinger.
Tidsramme: Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
At evaluere om der er forskelle i niveauet af cytokiner og kemokiner i forskellige kompartmenter mellem kvinder behandlet med probiotika og placebogruppen
Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr. 085-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner