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Estudio de viabilidad de Lactobacillus Reuteri sobre tratamiento con probióticos y microbioma perinatal

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudio de viabilidad de Lactobacillus Reuteri sobre pastillas probióticas, goma de mascar probiótica y cápsulas probióticas y siembra de microbiomas perinatales durante el embarazo

Los investigadores quieren investigar si el Lactobacillus Reuteri (bacteria probiótica) que se administra a las mujeres embarazadas se puede encontrar en diferentes compartimentos maternos y en las primeras heces e hisopos orales recolectados inmediatamente después del nacimiento de un recién nacido por cesárea. Los investigadores también quieren explorar si la exposición a este Lactobacillus Reuteri altera el nivel de inflamación en diferentes compartimentos de la madre y el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es comprender mejor los siguientes problemas:

  1. ¿Cómo se transmiten las bacterias de la madre al feto y la placenta durante el embarazo y al bebé durante las primeras 2 a 6 semanas después del nacimiento?
  2. ¿Se produce la colonización de la madre embarazada y el feto/niño? ¿Cómo y cuándo?
  3. ¿Se pueden encontrar bacterias probióticas administradas por vía oral en el recién nacido de 2 a 6 semanas después del nacimiento y, de ser así, dónde?
  4. ¿Cómo se transportan las bacterias desde la luz intestinal de la madre hasta el intestino del niño/feto?
  5. ¿Qué impacto tiene esta bacteria en el nivel de inflamación en los compartimentos materno y fetal, especialmente la que normalmente se observa en el intestino de todos los recién nacidos?
  6. ¿Qué impacto tienen estas bacterias en el intestino en un establecimiento normal de la flora intestinal?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación única o múltiple
  • Edad materna > o = 18 años

Criterio de exclusión:

  • Malformación o anomalía fetal estructural o cromosómica conocida
  • Placenta previa oclusiva, placenta previa en la pared anterior del útero, sospecha de infiltración accreta/increta/percreta
  • Incapaz de comprender la información sobre el estudio debido al lenguaje o a una enfermedad mental grave
  • Conocido Hepatitis B, C, VIH
  • Enfermedad inmunosupresora conocida si están bajo tratamiento
  • Tratamiento con citoquinas, metotrexato o citotóxicos inmunosupresores en los últimos 6 meses antes del estudio.
  • Cirugía gastrointestinal que incluye bypass gástrico o resección intestinal grande.
  • Choque anafiláctico
  • Malformación del útero que ocluye el canal cervical o segmento del útero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pastilla probiótica
Dos pastillas probióticas al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Droga: Pastillas probióticas
Las mujeres que participen en el estudio tomarán dos pastillas probióticas por día (mañana y tarde) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana 28-36 de gestación. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
  • Lactobacillus reuteri pastillas
Comparador activo: Cápsula probiótica
Dos cápsulas de probióticos al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Droga: Cápsulas de probióticos
Las mujeres que participen en el estudio tomarán dos cápsulas de probiótico al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
  • Cápsulas de Lactobacillus reuteri
Comparador activo: Goma de mascar probiótica
El chicle probiótico debe masticarse durante unos 10 minutos. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Droga: Goma de mascar probiótica
Las mujeres participantes en el estudio tomarán dos chicles probióticos al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
  • Goma de mascar Lactobacillus reuteri
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Dos pastillas de placebo al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Droga: Pastillas de placebo
Las mujeres que participan en el estudio tomarán dos pastillas de placebo por día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
  • Pastillas de tratamiento "no activas"
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Dos cápsulas de placebo al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Droga: Cápsulas de placebo
Las mujeres que participen en el estudio tomarán dos cápsulas de placebo al día (mañana y noche) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36. El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
  • Cápsulas de tratamiento "no activas"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Lactobacillus reuteri en diferentes compartimentos en la madre y el Niño.
Periodo de tiempo: Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
Se utilizarán tanto técnicas de cultivo de la bacteria concreta como técnicas metagenómicas para poder estudiar tanto bacterias cultivables como no cultivables.
Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de receptor tipo Toll estimulados con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa y LPS después del tratamiento con probióticos y después del placebo en diferentes compartimentos maternos y neonatales.
Periodo de tiempo: Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
Evaluar si existen diferencias en la estimulación del receptor tipo Toll con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa y LPS en diferentes compartimentos entre mujeres tratadas con probiótico y el grupo placebo
Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
Niveles de IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa después del tratamiento con probióticos y después del placebo en diferentes compartimentos maternos y neonatales.
Periodo de tiempo: Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
Evaluar si existen diferencias en los niveles de citoquinas y quimioquinas en diferentes compartimentos entre mujeres tratadas con probiótico y el grupo placebo
Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr. 085-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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