- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693028
Estudio de viabilidad de Lactobacillus Reuteri sobre tratamiento con probióticos y microbioma perinatal
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Estudio de viabilidad de Lactobacillus Reuteri sobre pastillas probióticas, goma de mascar probiótica y cápsulas probióticas y siembra de microbiomas perinatales durante el embarazo
Los investigadores quieren investigar si el Lactobacillus Reuteri (bacteria probiótica) que se administra a las mujeres embarazadas se puede encontrar en diferentes compartimentos maternos y en las primeras heces e hisopos orales recolectados inmediatamente después del nacimiento de un recién nacido por cesárea.
Los investigadores también quieren explorar si la exposición a este Lactobacillus Reuteri altera el nivel de inflamación en diferentes compartimentos de la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es comprender mejor los siguientes problemas:
- ¿Cómo se transmiten las bacterias de la madre al feto y la placenta durante el embarazo y al bebé durante las primeras 2 a 6 semanas después del nacimiento?
- ¿Se produce la colonización de la madre embarazada y el feto/niño? ¿Cómo y cuándo?
- ¿Se pueden encontrar bacterias probióticas administradas por vía oral en el recién nacido de 2 a 6 semanas después del nacimiento y, de ser así, dónde?
- ¿Cómo se transportan las bacterias desde la luz intestinal de la madre hasta el intestino del niño/feto?
- ¿Qué impacto tiene esta bacteria en el nivel de inflamación en los compartimentos materno y fetal, especialmente la que normalmente se observa en el intestino de todos los recién nacidos?
- ¿Qué impacto tienen estas bacterias en el intestino en un establecimiento normal de la flora intestinal?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación única o múltiple
- Edad materna > o = 18 años
Criterio de exclusión:
- Malformación o anomalía fetal estructural o cromosómica conocida
- Placenta previa oclusiva, placenta previa en la pared anterior del útero, sospecha de infiltración accreta/increta/percreta
- Incapaz de comprender la información sobre el estudio debido al lenguaje o a una enfermedad mental grave
- Conocido Hepatitis B, C, VIH
- Enfermedad inmunosupresora conocida si están bajo tratamiento
- Tratamiento con citoquinas, metotrexato o citotóxicos inmunosupresores en los últimos 6 meses antes del estudio.
- Cirugía gastrointestinal que incluye bypass gástrico o resección intestinal grande.
- Choque anafiláctico
- Malformación del útero que ocluye el canal cervical o segmento del útero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pastilla probiótica
Dos pastillas probióticas al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
|
Las mujeres que participen en el estudio tomarán dos pastillas probióticas por día (mañana y tarde) después de las comidas. La inscripción se realizará en la semana 28-36 de gestación.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula probiótica
Dos cápsulas de probióticos al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
|
Las mujeres que participen en el estudio tomarán dos cápsulas de probiótico al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Goma de mascar probiótica
El chicle probiótico debe masticarse durante unos 10 minutos.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
|
Las mujeres participantes en el estudio tomarán dos chicles probióticos al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Dos pastillas de placebo al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
|
Las mujeres que participan en el estudio tomarán dos pastillas de placebo por día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Dos cápsulas de placebo al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
|
Las mujeres que participen en el estudio tomarán dos cápsulas de placebo al día (mañana y noche) después de las comidas.
La inscripción se realizará en la semana gestacional 28-36.
El tratamiento durará el resto del embarazo y seis semanas después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de Lactobacillus reuteri en diferentes compartimentos en la madre y el Niño.
Periodo de tiempo: Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
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Se utilizarán tanto técnicas de cultivo de la bacteria concreta como técnicas metagenómicas para poder estudiar tanto bacterias cultivables como no cultivables.
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Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de receptor tipo Toll estimulados con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa y LPS después del tratamiento con probióticos y después del placebo en diferentes compartimentos maternos y neonatales.
Periodo de tiempo: Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
|
Evaluar si existen diferencias en la estimulación del receptor tipo Toll con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa y LPS en diferentes compartimentos entre mujeres tratadas con probiótico y el grupo placebo
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Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
|
Niveles de IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa después del tratamiento con probióticos y después del placebo en diferentes compartimentos maternos y neonatales.
Periodo de tiempo: Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
|
Evaluar si existen diferencias en los niveles de citoquinas y quimioquinas en diferentes compartimentos entre mujeres tratadas con probiótico y el grupo placebo
|
Madre: Desde las semanas 28-36 de embarazo hasta las 6 semanas posparto. Niño: desde el nacimiento hasta los 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr. 085-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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