Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri Haalbaarheidsstudie over probiotische behandeling en perinataal microbioom

11 december 2018 bijgewerkt door: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri Haalbaarheidsstudie naar probiotische zuigtabletten, probiotische kauwgom en probiotische capsules en perinataal microbioom zaaien tijdens de zwangerschap

Onderzoekers willen onderzoeken of de Lactobacillus Reuteri (probiotische bacterie) die aan zwangere vrouwen wordt gegeven, kan worden gevonden in verschillende maternale compartimenten en in de eerste ontlasting en het eerste uitstrijkje dat direct na de geboorte van een pasgeborene wordt verkregen via een keizersnede. Onderzoekers willen ook onderzoeken of blootstelling aan deze Lactobacillus Reuteri het niveau van ontsteking in verschillende compartimenten van de moeder en het kind verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de volgende problemen beter te begrijpen:

  1. Hoe worden bacteriën overgedragen van de moeder op de foetus en de placenta tijdens de zwangerschap en op het kind gedurende de eerste 2-6 weken na de geboorte?
  2. Vindt kolonisatie van de zwangere moeder en foetus/kind plaats? Hoe en wanneer?
  3. Kunnen oraal toegediende probiotische bacteriën 2-6 weken na de geboorte bij de pasgeborene worden gevonden, en zo ja, waar?
  4. Hoe worden bacteriën getransporteerd van het darmlumen van de moeder naar de darm van het kind/de foetus?
  5. Welke invloed hebben deze bacteriën op het niveau van ontsteking in maternale en foetale compartimenten, met name die welke normaliter worden gezien in de darm van alle pasgeborenen?
  6. Welke invloed hebben deze bacteriën in de darm op een normale vestiging van de darmflora?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele of meervoudige zwangerschap
  • Maternale leeftijd > of = 18 j

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende structurele of chromosomale foetale misvorming of afwijking
  • Occlusieve placenta previa, placenta previa in de voorwand van de baarmoeder, verdenking van infiltratie van accreta/increta/percreta
  • Kan informatie over de studie niet begrijpen vanwege taal of een ernstige psychische aandoening
  • Bekende hepatitis B, C, HIV
  • Bekende immunosuppressieve ziekte als ze onder behandeling zijn
  • Behandeling met cytokine, methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxica in de laatste 6 maanden voor het onderzoek.
  • Gastro-intestinale chirurgie inclusief maagbypass of enorme darmresectie.
  • Anafylactische shock
  • Misvorming van de baarmoeder die het cervicale kanaal of baarmoedersegment afsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: probiotische zuigtablet
Twee probiotische zuigtabletten per dag (ochtend en avond) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Geneesmiddel: Probiotische zuigtabletten
De vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, nemen twee probiotische zuigtabletten per dag ('s morgens en' s avonds) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Andere namen:
  • Lactobacillus reuteri zuigtabletten
Actieve vergelijker: Probiotische capsule
Twee probiotische capsules per dag (ochtend en avond) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Geneesmiddel: Probiotische capsules
De vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, nemen twee probiotische capsules per dag ('s morgens en 's avonds) na de maaltijd in. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Andere namen:
  • Lactobacillus reuteri-capsules
Actieve vergelijker: Probiotische kauwgom
De probiotische kauwgom moet ongeveer 10 minuten worden gekauwd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Geneesmiddel: Probiotische kauwgom
De vrouwen die deelnemen aan het onderzoek nemen twee probiotische kauwgom per dag ('s ochtends en 's avonds) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Andere namen:
  • Lactobacillus reuteri kauwgom
Placebo-vergelijker: Placebo zuigtablet
Twee placebotabletten per dag (ochtend en avond) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo-zuigtabletten
De vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, nemen twee placebotabletten per dag ('s ochtends en 's avonds) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Andere namen:
  • "niet-actieve" behandelingstabletten
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Twee placebocapsules per dag (ochtend en avond) na de maaltijd. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
De vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, nemen twee placebocapsules per dag ('s ochtends en 's avonds) na de maaltijd in. Inschrijving vindt plaats in zwangerschapsweek 28-36. De behandeling duurt de rest van de zwangerschap en zes weken na de bevalling.
Andere namen:
  • "niet-actieve" behandelingscapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Lactobacillus reuteri in verschillende compartimenten bij de moeder en het kind.
Tijdsspanne: Moeder: vanaf week 28-36 van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Kind: vanaf de geboorte tot 4 jaar.
Zowel kweektechnieken voor de specifieke bacterie als metagenomische technieken zullen gebruikt worden om zowel kweekbare als niet-kweekbare bacteriën te kunnen bestuderen.
Moeder: vanaf week 28-36 van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Kind: vanaf de geboorte tot 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van Toll-like receptor gestimuleerd met Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa en LPS na probiotische behandeling en na placebo in verschillende maternale en neonatale compartimenten.
Tijdsspanne: Moeder: vanaf week 28-36 van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Kind: vanaf de geboorte tot 4 jaar.
Om te evalueren of er verschillen zijn in Toll-like receptor-stimulatie met Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa en LPS in verschillende compartimenten tussen vrouwen behandeld met probiotica en de placebogroep
Moeder: vanaf week 28-36 van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Kind: vanaf de geboorte tot 4 jaar.
Niveaus van IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa na probiotische behandeling en na placebo in verschillende maternale en neonatale compartimenten.
Tijdsspanne: Moeder: vanaf week 28-36 van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Kind: vanaf de geboorte tot 4 jaar.
Om te evalueren of er verschillen zijn in de niveaus van cytokines en chemokines in verschillende compartimenten tussen vrouwen behandeld met probiotica en de placebogroep
Moeder: vanaf week 28-36 van de zwangerschap tot 6 weken na de bevalling. Kind: vanaf de geboorte tot 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

BioGaia AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr. 085-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren