프로바이오틱스 치료 및 주산기 마이크로바이옴에 대한 Lactobacillus Reuteri 타당성 조사
2018년 12월 11일 업데이트: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus Reuteri Probiotic Lozenges, Probiotic Chewing Gum 및 Probiotic Capsules 및 임신 중 Perinatal Microbiome Seeding에 대한 타당성 조사
조사관은 임산부에게 투여한 락토바실러스 루테리(프로바이오틱 박테리아)가 산모의 다른 구획과 제왕절개로 분만된 신생아의 출생 직후 수집된 첫 번째 대변 및 구강 면봉에서 발견될 수 있는지 조사하기를 원합니다.
조사관은 또한 이 락토바실러스 로이테리에 대한 노출이 엄마와 아기의 다른 구획에서 염증 수준을 변경하는지 여부를 조사하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 다음 문제를 더 잘 이해하는 것입니다.
- 박테리아는 임신 중에 산모로부터 태아와 태반으로 그리고 출생 후 첫 2-6주 동안 아기에게 어떻게 전염됩니까?
- 임신한 엄마와 태아/어린이의 집락화가 발생합니까? 언제 어떻게?
- 생후 2-6주 된 신생아에서 경구 프로바이오틱 박테리아를 찾을 수 있습니까? 그렇다면 어디에서 찾을 수 있습니까?
- 박테리아는 어머니의 창자 내강에서 아기/태아 장으로 어떻게 이동합니까?
- 이 박테리아가 산모와 태아 구획의 염증 수준, 특히 일반적으로 모든 신생아의 장에서 나타나는 염증 수준에 어떤 영향을 미칩니까?
- 장내 세균이 정상적인 장내 세균총에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 또는 다태 임신
- 산모 연령 > 또는 = 18세
제외 기준:
- 알려진 구조적 또는 염색체 태아 기형 또는 이상
- 폐색 전치 태반, 자궁 전벽의 전치 태반, accreta/increta/percreta 침윤 의심
- 언어 또는 심각한 정신 질환으로 연구에 대한 정보를 이해할 수 없음
- 알려진 B형, C형 간염, HIV
- 치료 중인 경우 알려진 면역억제 질환
- 연구 전 마지막 6개월 동안 사이토카인, 메토트렉세이트 또는 면역억제로의 치료는 세포독성을 억제합니다.
- 위우회술 또는 거대 장 절제술을 포함한 위장 수술.
- 아나필락시스 쇼크
- 자궁경관 또는 자궁 분절을 막는 자궁 기형입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제 마름모꼴
하루(아침과 저녁) 식사 후 프로바이오틱 사탕 2개.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
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연구에 참여하는 여성은 식사 후 하루(아침과 저녁) 2개의 프로바이오틱 사탕을 섭취합니다. 등록은 임신 28-36주에 완료됩니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 생균제 캡슐
식후 하루(아침, 저녁) 프로바이오틱 캡슐 2개.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
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연구에 참여하는 여성들은 식후에 하루(아침과 저녁) 두 개의 프로바이오틱스 캡슐을 섭취하게 됩니다.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로바이오틱 츄잉껌
프로바이오틱스 껌은 약 10분 동안 씹어야 합니다.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
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연구에 참여하는 여성들은 식후에 하루(아침과 저녁) 두 개의 프로바이오틱 츄잉껌을 섭취할 것입니다.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
식사 후 하루(아침과 저녁)에 두 개의 플라시보 마름모꼴.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
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연구에 참여하는 여성들은 하루(아침과 저녁) 식후 2개의 플라시보 마름모꼴을 섭취할 것입니다.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
식사 후 하루(아침과 저녁) 위약 캡슐 2개.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
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연구에 참여하는 여성들은 식후에 하루(아침과 저녁) 2개의 플라시보 캡슐을 섭취하게 됩니다.
등록은 임신 28-36주에 이루어집니다.
치료는 남은 임신 기간과 산후 6주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마와 아이의 다른 구획에 Lactobacillus reuteri의 존재.
기간: 어머니: 임신 28-36주부터 산후 6주까지. 어린이: 출생부터 4세까지.
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특정 박테리아에 대한 배양 기술과 metagenomic 기술을 모두 사용하여 배양 가능한 박테리아와 배양 불가능한 박테리아를 모두 연구할 수 있습니다.
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어머니: 임신 28-36주부터 산후 6주까지. 어린이: 출생부터 4세까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 산모와 신생아 구획에서 프로바이오틱 치료 후와 위약 후 Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa 및 LPS로 자극된 Toll 유사 수용체의 수준.
기간: 어머니: 임신 28-36주부터 산후 6주까지. 어린이: 출생부터 4세까지.
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프로바이오틱스로 치료받은 여성과 위약군 사이에 서로 다른 구획에서 락토바실러스 플란타룸, 녹농균 및 LPS로 Toll 유사 수용체 자극에 차이가 있는지 평가하기 위해
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어머니: 임신 28-36주부터 산후 6주까지. 어린이: 출생부터 4세까지.
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서로 다른 산모 및 신생아 구획에서 프로바이오틱 치료 후 및 위약 후 IL-6, IL-10, IL-1베타, MCP-1, IL-17, TNF-알파의 수준.
기간: 어머니: 임신 28-36주부터 산후 6주까지. 어린이: 출생부터 4세까지.
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프로바이오틱스로 치료받은 여성과 위약 그룹 사이에 서로 다른 구획에서 사이토카인 및 케모카인 수준에 차이가 있는지 여부를 평가하기 위해
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어머니: 임신 28-36주부터 산후 6주까지. 어린이: 출생부터 4세까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
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- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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