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Lactobacillus Reuteri-Machbarkeitsstudie zur probiotischen Behandlung und zum perinatalen Mikrobiom

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri Machbarkeitsstudie zu probiotischen Lutschtabletten, probiotischen Kaugummis und probiotischen Kapseln und perinataler Mikrobiomaussaat während der Schwangerschaft

Die Ermittler wollen untersuchen, ob der Lactobacillus Reuteri (probiotische Bakterien), der schwangeren Frauen verabreicht wird, in verschiedenen mütterlichen Kompartimenten und im ersten Stuhl- und Mundabstrich gefunden werden kann, der unmittelbar nach der Geburt eines per Kaiserschnitt geborenen Neugeborenen entnommen wird. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob die Exposition gegenüber diesem Lactobacillus Reuteri das Entzündungsniveau in verschiedenen Kompartimenten der Mutter und des Säuglings verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die folgenden Probleme besser zu verstehen:

  1. Wie werden Bakterien während der Schwangerschaft von der Mutter auf den Fötus und die Plazenta und in den ersten 2-6 Wochen nach der Geburt auf den Säugling übertragen?
  2. Kommt es zu einer Kolonisierung der schwangeren Mutter und des Fötus/Kindes? Wie und wann?
  3. Können oral verabreichte probiotische Bakterien beim Neugeborenen 2-6 Wochen nach der Geburt gefunden werden, und wenn ja, wo?
  4. Wie werden Bakterien aus dem Darmlumen der Mutter in den Darm des Kindes/Fötus transportiert?
  5. Welchen Einfluss haben diese Bakterien auf das Entzündungsniveau in mütterlichen und fötalen Kompartimenten, insbesondere jenen, die normalerweise im Darm aller Neugeborenen zu sehen sind?
  6. Welchen Einfluss haben diese Bakterien im Darm auf eine normale Darmflorabildung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter > oder = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle oder chromosomale fetale Fehlbildung oder Anomalie
  • Okklusive Plazenta praevia, Plazenta praevia in der Uterusvorderwand, Verdacht auf Accreta/Increta/Percreta-Infiltration
  • Unfähigkeit, Informationen über die Studie aufgrund von Sprache oder schwerer psychischer Erkrankung zu verstehen
  • Bekannte Hepatitis B, C, HIV
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung, wenn sie behandelt werden
  • Behandlung mit Zytokinen, Methotrexat oder immunsuppressiven Zytostatika in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Magen-Darm-Operationen einschließlich Magenbypass oder großer Darmresektion.
  • Anaphylaktischer Schock
  • Uterusfehlbildung, die den Gebärmutterhalskanal oder das Uterussegment verschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: probiotische Lutschtablette
Zwei probiotische Lutschtabletten pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Probiotische Lutschtabletten
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei probiotische Lutschtabletten ein. Die Aufnahme erfolgt in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri Lutschtabletten
Aktiver Komparator: Probiotische Kapsel
Zwei probiotische Kapseln pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Probiotische Kapseln
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen zwei probiotische Kapseln pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri-Kapseln
Aktiver Komparator: Probiotischer Kaugummi
Der probiotische Kaugummi sollte etwa 10 Minuten lang gekaut werden. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Probiotischer Kaugummi
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei probiotische Kaugummis ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri Kaugummi
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Zwei Placebo-Lutschtabletten pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Placebo-Lutschtabletten
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei Placebo-Lutschtabletten ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • "nicht aktive" Behandlungspastillen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Zwei Placebo-Kapseln pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei Placebo-Kapseln ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • "nicht aktive" Behandlungskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Lactobacillus reuteri in verschiedenen Kompartimenten bei Mutter und Kind.
Zeitfenster: Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Sowohl Kultivierungstechniken für die spezifischen Bakterien als auch metagenomische Techniken werden verwendet, um sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Bakterien untersuchen zu können.
Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa und LPS stimulierte Toll-like-Rezeptorspiegel nach probiotischer Behandlung und nach Placebo in verschiedenen maternalen und neonatalen Kompartimenten.
Zeitfenster: Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Bewertung, ob es Unterschiede in der Toll-like-Rezeptor-Stimulation mit Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa und LPS in verschiedenen Kompartimenten zwischen mit Probiotika behandelten Frauen und der Placebo-Gruppe gibt
Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Spiegel von IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa nach probiotischer Behandlung und nach Placebo in verschiedenen maternalen und neonatalen Kompartimenten.
Zeitfenster: Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Bewertung, ob es Unterschiede in den Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in verschiedenen Kompartimenten zwischen Frauen, die mit Probiotika behandelt wurden, und der Placebogruppe gibt
Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr. 085-15

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