Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuterin toteutettavuustutkimus probioottihoidosta ja perinataalista mikrobiomia

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuterin toteutettavuustutkimus probioottisista imeskelytableteista, probioottisista purukumista ja probioottikapseleista sekä perinataalisen mikrobiomin kylvöstä raskauden aikana

Tutkijat haluavat selvittää, löytyykö raskaana oleville naisille annettuja Lactobacillus Reuteria (probioottisia bakteereja) eri äitien osastoista ja keisarinleikkauksella synnytetyn vastasyntyneen heti syntymän jälkeen otetusta ensimmäisestä ulosteesta ja vanupuikoista. Tutkijat haluavat myös selvittää, muuttaako altistuminen tälle Lactobacillus Reuterille tulehduksen tasoa äidin ja vauvan eri osastoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on ymmärtää paremmin seuraavat asiat:

  1. Miten bakteerit siirtyvät äidistä sikiöön ja istukkaan raskauden aikana ja vauvaan ensimmäisten 2-6 viikon aikana syntymän jälkeen?
  2. Tapahtuuko raskaana olevan äidin ja sikiön/lapsen kolonisaatiota? Miten ja milloin?
  3. Voiko suun kautta annettuja probioottisia bakteereja löytää vastasyntyneestä 2-6 viikkoa syntymän jälkeen, ja jos on, mistä?
  4. Miten bakteerit kulkeutuvat äidin suolen ontelosta lapsen/sikiön suolistoon?
  5. Miten nämä bakteerit vaikuttavat tulehduksen tasoon äidin ja sikiön osastoissa, erityisesti siihen, mitä normaalisti havaitaan kaikkien vastasyntyneiden suolistossa?
  6. Miten nämä suolistossa olevat bakteerit vaikuttavat normaaliin suolistoflooran muodostumiseen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai moniraskaus
  • Äidin ikä > tai = 18 v

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu rakenteellinen tai kromosomaalinen sikiön epämuodostuma tai poikkeavuus
  • okklusiivinen istukan previa, istukan previa kohdun etuseinässä, epäily accreta/increta/percreta infiltraatiosta
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksesta tietoja kielen tai vakavan mielisairauden vuoksi
  • Tunnettu hepatiitti B, C, HIV
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, jos he ovat hoidossa
  • Hoito sytokiinilla, metotreksaatilla tai immunosuppressoi sytotoksisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus tai valtava suolen resektio.
  • Anafylaktinen sokki
  • Kohdun epämuodostuma, joka tukkii kohdunkaulan kanavan tai kohdun segmentin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: probioottinen imeskelytabletti
Kaksi probioottista imeskelytablettia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Probioottiset imeskelytabletit
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat kaksi probioottista imeskelytablettia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lactobacillus reuteri imeskelytabletit
Active Comparator: Probioottinen kapseli
Kaksi probioottikapselia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Probioottiset kapselit
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat kaksi probioottikapselia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lactobacillus reuteri kapselit
Active Comparator: Probioottinen purukumi
Probioottista purukumia tulee pureskella noin 10 minuuttia. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Probioottinen purukumi
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat kaksi probioottista purukumia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lactobacillus reuteri -purukumi
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Kaksi lumelääketablettia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Placebo-imeskelytabletit
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat kaksi plasebotablettia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • "ei-aktiiviset" hoitotabletit
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Kaksi lumekapselia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Placebo-kapselit
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat kaksi plasebokapselia päivässä (aamulla ja illalla) aterioiden jälkeen. Ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 28-36. Hoito kestää loppuraskauden ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • "ei-aktiiviset" hoitokapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus reuteri -bakteerin esiintyminen äidin ja lapsen eri osastoissa.
Aikaikkuna: Äiti: Raskausviikoista 28-36 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Lapsi: syntymästä 4-vuotiaaksi.
Sekä tiettyjen bakteerien viljelytekniikoita että metagenomisia tekniikoita käytetään sekä viljelykelpoisten että ei-viljelykelpoisten bakteerien tutkimiseen.
Äiti: Raskausviikoista 28-36 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Lapsi: syntymästä 4-vuotiaaksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus plantarumilla, Pseudomonas aeruginosalla ja LPS:llä stimuloitujen Toll-tyyppisten reseptoreiden tasot probioottihoidon ja lumelääkehoidon jälkeen eri äitien ja vastasyntyneiden osastoissa.
Aikaikkuna: Äiti: Raskausviikoista 28-36 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Lapsi: syntymästä 4-vuotiaaksi.
Arvioida, onko eroja Toll-tyyppisessä reseptorin stimulaatiossa Lactobacillus plantarumilla, Pseudomonas aeruginosalla ja LPS:llä eri osastoissa probiootilla hoidettujen naisten ja lumelääkeryhmän välillä
Äiti: Raskausviikoista 28-36 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Lapsi: syntymästä 4-vuotiaaksi.
IL-6-, IL-10-, IL-1beta-, MCP-1-, IL-17-, TNF-alfa-tasot probioottihoidon ja lumelääkkeen jälkeen eri äitien ja vastasyntyneiden osastoissa.
Aikaikkuna: Äiti: Raskausviikoista 28-36 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Lapsi: syntymästä 4-vuotiaaksi.
Arvioida, onko sytokiinien ja kemokiinien tasoissa eroja eri osastoissa probiootilla hoidettujen naisten ja lumelääkeryhmän välillä
Äiti: Raskausviikoista 28-36 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Lapsi: syntymästä 4-vuotiaaksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

BioGaia AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr. 085-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa