Étude de faisabilité de Lactobacillus Reuteri sur le traitement probiotique et le microbiome périnatal
11 décembre 2018 mis à jour par: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Étude de faisabilité de Lactobacillus Reuteri sur les pastilles probiotiques, les chewing-gums probiotiques et les capsules probiotiques et l'ensemencement du microbiome périnatal pendant la grossesse
Les enquêteurs veulent vérifier si le Lactobacillus Reuteri (bactérie probiotique) administré aux femmes enceintes peut être trouvé dans différents compartiments maternels et dans les premières selles et écouvillons oraux prélevés immédiatement après la naissance d'un nouveau-né accouché par césarienne.
Les enquêteurs veulent également explorer si l'exposition à ce Lactobacillus Reuteri modifie le niveau d'inflammation dans différents compartiments de la mère et du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de ce projet est de mieux comprendre les enjeux suivants :
- Comment les bactéries se transmettent-elles de la mère au fœtus et au placenta pendant la grossesse et au nourrisson pendant les 2 à 6 premières semaines après la naissance ?
- La colonisation de la mère enceinte et du fœtus/enfant se produit-elle ? Comment et quand?
- Peut-on trouver des bactéries probiotiques administrées par voie orale chez le nouveau-né 2 à 6 semaines après la naissance, et si oui, où ?
- Comment les bactéries sont-elles transportées de la lumière intestinale de la mère à l'intestin de l'enfant/du fœtus ?
- Quel impact ces bactéries ont-elles sur le niveau d'inflammation dans les compartiments maternel et fœtal, en particulier celle normalement observée dans l'intestin de tous les nouveau-nés ?
- Quel impact ces bactéries présentes dans l'intestin ont-elles sur l'établissement d'une flore intestinale normale ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Gestation unique ou multiple
- Âge maternel > ou = 18 ans
Critère d'exclusion:
- Malformation ou anomalie fœtale structurelle ou chromosomique connue
- Placenta praevia occlusif, placenta praevia dans la paroi antérieure de l'utérus, suspicion d'infiltration accreta/increta/percreta
- Incapable de comprendre les informations sur l'étude en raison de la langue ou d'une maladie mentale grave
- Hépatite connue B, C, VIH
- Maladie immunosuppressive connue s'ils sont sous traitement
- Traitement par cytokine, méthotrexate ou immunosuppresseurs cytotoxiques au cours des 6 derniers mois avant l'étude.
- Chirurgie gastro-intestinale, y compris pontage gastrique ou énorme résection intestinale.
- Choc anaphylactique
- Malformation de l'utérus qui obstrue le canal cervical ou le segment de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pastille probiotique
Deux pastilles probiotiques par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
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Les femmes participant à l'étude prendront deux pastilles probiotiques par jour (matin et soir) après les repas. L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gélule probiotique
Deux gélules probiotiques par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
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Les femmes participant à l'étude prendront deux gélules de probiotiques par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chewing-gum probiotique
Le chewing-gum probiotique doit être mâché pendant environ 10 minutes.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
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Les femmes participant à l'étude prendront deux chewing-gums probiotiques par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pastille placebo
Deux pastilles placebo par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
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Les femmes participant à l'étude prendront deux pastilles placebo par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gélule placebo
Deux gélules placebo par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
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Les femmes participant à l'étude prendront deux gélules placebo par jour (matin et soir) après les repas.
L'inscription se fera au cours de la semaine de gestation 28-36.
Le traitement durera pendant le reste de la grossesse et six semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de Lactobacillus reuteri dans différents compartiments chez la mère et l'enfant.
Délai: Mère : De la 28e à la 36e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Enfant : de la naissance à 4 ans.
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Les techniques de culture des bactéries spécifiques et les techniques métagénomiques seront utilisées pour pouvoir étudier à la fois les bactéries cultivables et non cultivables.
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Mère : De la 28e à la 36e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Enfant : de la naissance à 4 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de récepteur Toll-like stimulés par Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa et LPS après traitement probiotique et après placebo dans différents compartiments maternel et néonatal.
Délai: Mère : De la 28e à la 36e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Enfant : de la naissance à 4 ans.
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Évaluer s'il existe des différences dans la stimulation des récepteurs de type Toll avec Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa et LPS dans différents compartiments entre les femmes traitées avec un probiotique et le groupe placebo
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Mère : De la 28e à la 36e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Enfant : de la naissance à 4 ans.
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Niveaux d'IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alpha après traitement probiotique et après placebo dans différents compartiments maternel et néonatal.
Délai: Mère : De la 28e à la 36e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Enfant : de la naissance à 4 ans.
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Évaluer s'il existe des différences dans les niveaux de cytokines et de chimiokines dans différents compartiments entre les femmes traitées avec un probiotique et le groupe placebo
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Mère : De la 28e à la 36e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Enfant : de la naissance à 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Première publication (Estimation)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr. 085-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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