Estudo de viabilidade de Lactobacillus Reuteri no tratamento com probióticos e microbioma perinatal
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Estudo de viabilidade de Lactobacillus Reuteri em pastilhas probióticas, goma de mascar probiótica e cápsulas probióticas e semeadura de microbioma perinatal durante a gravidez
Os investigadores querem investigar se o Lactobacillus Reuteri (bactéria probiótica) administrado a mulheres grávidas pode ser encontrado em diferentes compartimentos maternos e nas primeiras fezes e swab oral coletados imediatamente após o nascimento de um recém-nascido de parto cesáreo.
Os investigadores também querem explorar se a exposição a este Lactobacillus Reuteri altera o nível de inflamação em diferentes compartimentos da mãe e do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é entender melhor as seguintes questões:
- Como as bactérias são transmitidas da mãe para o feto e placenta durante a gravidez e para o bebê durante as primeiras 2 a 6 semanas após o nascimento?
- Ocorre colonização da gestante e do feto/criança? Como e quando?
- As bactérias probióticas administradas por via oral podem ser encontradas no recém-nascido 2-6 semanas após o nascimento e, em caso afirmativo, onde?
- Como as bactérias são transportadas do lúmen intestinal da mãe para o intestino da criança/feto?
- Qual o impacto dessas bactérias no nível de inflamação dos compartimentos materno e fetal, principalmente aquela normalmente observada no intestino de todos os recém-nascidos?
- Qual o impacto dessas bactérias no intestino sobre o estabelecimento normal da flora intestinal?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única ou múltipla
- Idade materna > ou = 18 anos
Critério de exclusão:
- Malformação ou anormalidade fetal estrutural ou cromossômica conhecida
- Placenta prévia oclusiva, placenta prévia na parede anterior do útero, suspeita de infiltração acreta/increta/percreta
- Incapaz de compreender as informações sobre o estudo devido à linguagem ou doença mental grave
- Hepatite conhecida B, C, HIV
- Doença imunossupressora conhecida se estiverem sob tratamento
- Tratamento com citocina, metotrexato ou imunossupressores citotóxicos nos últimos 6 meses antes do estudo.
- Cirurgia gastrointestinal, incluindo bypass gástrico ou ressecção intestinal extensa.
- Choque anafilático
- Malformação do útero que obstrui o canal cervical ou segmento do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pastilha probiótica
Duas pastilhas probióticas por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
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As mulheres participantes do estudo tomarão duas pastilhas probióticas por dia (manhã e noite) após as refeições. A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula probiótica
Duas cápsulas probióticas por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
|
As mulheres participantes do estudo tomarão duas cápsulas de probiótico por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Goma de mascar probiótica
A goma de mascar probiótica deve ser mastigada por cerca de 10 minutos.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
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As mulheres participantes do estudo tomarão duas gomas de mascar probióticas por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
Duas pastilhas de placebo por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
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As mulheres participantes do estudo tomarão duas pastilhas de placebo por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Duas cápsulas de placebo por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
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As mulheres participantes do estudo tomarão duas cápsulas de placebo por dia (manhã e noite) após as refeições.
A inscrição será feita na semana gestacional 28-36.
O tratamento durará o resto da gravidez e seis semanas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Lactobacillus reuteri em diferentes compartimentos da Mãe e do Filho.
Prazo: Mãe: De 28 a 36 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Criança: desde o nascimento até aos 4 anos.
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Tanto as técnicas de cultivo para as bactérias específicas quanto as técnicas metagenômicas serão usadas para poder estudar bactérias cultiváveis e não cultiváveis.
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Mãe: De 28 a 36 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Criança: desde o nascimento até aos 4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de receptor Toll-like estimulado com Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa e LPS após tratamento probiótico e após placebo em diferentes compartimentos maternos e neonatais.
Prazo: Mãe: De 28 a 36 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Criança: desde o nascimento até aos 4 anos.
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Avaliar se há diferenças na estimulação do receptor Toll-like com Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa e LPS em diferentes compartimentos entre mulheres tratadas com probiótico e o grupo placebo
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Mãe: De 28 a 36 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Criança: desde o nascimento até aos 4 anos.
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Níveis de IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa após tratamento probiótico e após placebo em diferentes compartimentos maternos e neonatais.
Prazo: Mãe: De 28 a 36 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Criança: desde o nascimento até aos 4 anos.
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Avaliar se há diferenças nos níveis de citocinas e quimiocinas em diferentes compartimentos entre mulheres tratadas com probiótico e o grupo placebo
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Mãe: De 28 a 36 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Criança: desde o nascimento até aos 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr. 085-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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