Lactobacillus Reuteri Технико-экономическое обоснование лечения пробиотиками и перинатального микробиома
11 декабря 2018 г. обновлено: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lactobacillus Reuteri Технико-экономическое обоснование пробиотических леденцов, пробиотических жевательных резинок и пробиотических капсул, а также посев перинатального микробиома во время беременности
Исследователи хотят выяснить, могут ли Lactobacillus Reuteri (пробиотические бактерии), вводимые беременным женщинам, быть обнаружены в различных отделениях матери, а также в первом стуле и мазке из полости рта, собранном сразу после рождения новорожденного, родившегося путем кесарева сечения.
Исследователи также хотят выяснить, влияет ли воздействие этой Lactobacillus Reuteri на уровень воспаления в различных отделах тела матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого проекта состоит в том, чтобы лучше понять следующие вопросы:
- Как бактерии передаются от матери к плоду и плаценте во время беременности и к ребенку в течение первых 2-6 недель после рождения?
- Происходит ли колонизация беременной матери и плода/ребенка? Как и когда?
- Могут ли перорально вводимые пробиотические бактерии обнаруживаться у новорожденного через 2–6 недель после рождения, и если да, то где?
- Как происходит перенос бактерий из просвета кишечника матери в кишечник ребенка/плода?
- Какое влияние оказывают эти бактерии на уровень воспаления в материнском и плодном отделах, особенно в кишечнике всех новорожденных?
- Какое влияние оказывают эти бактерии в кишечнике на установление нормальной кишечной флоры?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная или многоплодная беременность
- Возраст матери > или = 18 лет
Критерий исключения:
- Известные структурные или хромосомные пороки развития или аномалии плода
- Окклюзионное предлежание плаценты, предлежание плаценты по передней стенке матки, подозрение на приращение/врастание/нарастание инфильтрата
- Неспособность понять информацию об исследовании из-за языка или тяжелого психического заболевания
- Известный гепатит В, С, ВИЧ
- Известные иммуносупрессивные заболевания, если они находятся на лечении
- Лечение цитокинами, метотрексатом или иммуносупрессивными цитотоксическими препаратами в течение последних 6 мес перед исследованием.
- Желудочно-кишечные операции, включая шунтирование желудка или обширную резекцию кишечника.
- Анафилактический шок
- Порок развития матки, закупоривающий цервикальный канал или сегмент матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пробиотическая пастилка
Две пастилки с пробиотиками в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
|
Женщины, участвующие в исследовании, будут принимать по две пастилки с пробиотиками в день (утром и вечером) после еды. Зачисление будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая капсула
Две пробиотические капсулы в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
|
Женщины, участвующие в исследовании, будут принимать по две капсулы пробиотиков в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая жевательная резинка
Пробиотическую жевательную резинку следует жевать около 10 минут.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
|
Женщины, участвующие в исследовании, будут принимать две жевательные резинки с пробиотиками в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо
Две пастилки плацебо в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
|
Женщины, участвующие в исследовании, будут принимать две пастилки плацебо в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Две капсулы плацебо в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
|
Женщины, участвующие в исследовании, будут принимать по две капсулы плацебо в день (утром и вечером) после еды.
Регистрация будет проводиться на 28-36 неделе беременности.
Лечение будет продолжаться до конца беременности и шести недель после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Lactobacillus reuteri в разных компартментах у матери и ребенка.
Временное ограничение: Мать: с 28-36 недель беременности до 6 недель после родов. Ребенок: от рождения до 4 лет.
|
Для изучения как культивируемых, так и некультивируемых бактерий будут использоваться как методы культивирования конкретных бактерий, так и метагеномные методы.
|
Мать: с 28-36 недель беременности до 6 недель после родов. Ребенок: от рождения до 4 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Toll-подобных рецепторов, стимулированные Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa и LPS после лечения пробиотиками и после плацебо в различных отделениях матери и новорожденного.
Временное ограничение: Мать: с 28-36 недель беременности до 6 недель после родов. Ребенок: от рождения до 4 лет.
|
Оценить, существуют ли различия в стимуляции Toll-подобных рецепторов Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa и LPS в разных компартментах между женщинами, получавшими пробиотик, и группой плацебо.
|
Мать: с 28-36 недель беременности до 6 недель после родов. Ребенок: от рождения до 4 лет.
|
|
Уровни ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-1бета, МСР-1, ИЛ-17, ФНО-альфа после лечения пробиотиками и после плацебо в различных отделениях матери и новорожденного.
Временное ограничение: Мать: с 28-36 недель беременности до 6 недель после родов. Ребенок: от рождения до 4 лет.
|
Оценить, существуют ли различия в уровнях цитокинов и хемокинов в разных компартментах между женщинами, получавшими пробиотик, и группой плацебо.
|
Мать: с 28-36 недель беременности до 6 недель после родов. Ребенок: от рождения до 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .