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Studio di fattibilità del Lactobacillus Reuteri sul trattamento probiotico e sul microbioma perinatale

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio di fattibilità del Lactobacillus Reuteri su pastiglie probiotiche, gomme da masticare probiotiche e capsule probiotiche e semina perinatale del microbioma durante la gravidanza

Gli inquirenti vogliono indagare se i Lactobacillus Reuteri (batteri probiotici) somministrati alle donne in gravidanza si possano trovare in diversi compartimenti materni e nel primo tampone fecale e orale raccolto subito dopo la nascita di un neonato partorito con parto cesareo. Gli investigatori vogliono anche esplorare se l'esposizione a questo Lactobacillus Reuteri altera il livello di infiammazione in diversi compartimenti della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di comprendere meglio i seguenti problemi:

  1. In che modo i batteri si trasmettono dalla madre al feto e alla placenta durante la gravidanza e al bambino durante le prime 2-6 settimane dopo la nascita?
  2. Si verifica la colonizzazione della madre incinta e del feto/bambino? Come e quando?
  3. I batteri probiotici somministrati per via orale possono essere trovati nel neonato 2-6 settimane dopo la nascita e, in caso affermativo, dove?
  4. Come vengono trasportati i batteri dal lume intestinale della madre all'intestino del bambino/feto?
  5. Che impatto hanno questi batteri sul livello di infiammazione nei compartimenti materno e fetale, in particolare quella normalmente osservata nell'intestino di tutti i neonati?
  6. Che impatto hanno questi batteri nell'intestino su un normale insediamento della flora intestinale?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola o multipla
  • Età materna > o = 18 a

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni o anomalie fetali strutturali o cromosomiche note
  • Placenta previa occlusiva, placenta previa nella parete anteriore dell'utero, sospetto di infiltrazione accreta/increta/percreta
  • Incapace di comprendere le informazioni sullo studio a causa del linguaggio o di una grave malattia mentale
  • Epatite B, C, HIV nota
  • Malattia immunosoppressiva nota se sono in trattamento
  • Trattamento con citochine, metotrexato o immunosoppressori citotossici negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
  • Chirurgia gastrointestinale incluso bypass gastrico o ampia resezione intestinale.
  • Shock anafilattico
  • Malformazione dell'utero che occlude il canale cervicale o il segmento dell'utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pastiglia probiotica
Due pastiglie probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Pastiglie probiotiche
Le donne che partecipano allo studio prenderanno due losanghe probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Lactobacillus reuteri pastiglie
Comparatore attivo: Capsula probiotica
Due capsule probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Capsule probiotiche
Le donne partecipanti allo studio assumeranno due capsule probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Capsule di Lactobacillus reuteri
Comparatore attivo: Gomma da masticare probiotica
La gomma da masticare probiotica deve essere masticata per circa 10 minuti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Gomma da masticare probiotica
Le donne partecipanti allo studio assumeranno due gomme da masticare probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Gomma da masticare Lactobacillus reuteri
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
Due pastiglie placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Pastiglie di placebo
Le donne che partecipano allo studio prenderanno due pastiglie di placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Pastiglie di trattamento "non attive".
Comparatore placebo: Capsula placebo
Due capsule di placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Capsule placebo
Le donne che partecipano allo studio prenderanno due capsule di placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Capsule di trattamento "non attive".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Lactobacillus reuteri in diversi compartimenti nella madre e nel Bambino.
Lasso di tempo: Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Saranno utilizzate sia tecniche di coltivazione per i batteri specifici che tecniche metagenomiche per poter studiare sia i batteri coltivabili che quelli non coltivabili.
Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di recettori Toll-like stimolati con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa e LPS dopo trattamento probiotico e dopo placebo in diversi comparti materni e neonatali.
Lasso di tempo: Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Valutare se ci sono differenze nella stimolazione del recettore Toll-like con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa e LPS in diversi compartimenti tra le donne trattate con probiotici e il gruppo placebo
Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Livelli di IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa dopo trattamento probiotico e dopo placebo in diversi comparti materni e neonatali.
Lasso di tempo: Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Valutare se ci sono differenze nei livelli di citochine e chemochine nei diversi compartimenti tra le donne trattate con probiotici e il gruppo placebo
Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr. 085-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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