Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri genomförbarhetsstudie om probiotisk behandling och perinatal mikrobiom

11 december 2018 uppdaterad av: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri genomförbarhetsstudie om probiotiska sugtabletter, probiotiska tuggummi och probiotiska kapslar och perinatal mikrobiomsådd under graviditet

Utredarna vill undersöka om Lactobacillus Reuteri (probiotiska bakterier) som ges till gravida kvinnor kan hittas i olika moderns avdelningar och i den första avföringen och munprovningen som samlas in omedelbart efter födseln av en nyfödd förlossad med kejsarsnitt. Utredarna vill också undersöka om exponering för denna Lactobacillus Reuteri förändrar nivån av inflammation i olika avdelningar hos modern och spädbarnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att bättre förstå följande frågor:

  1. Hur överförs bakterier från mamman till fostret och moderkakan under graviditeten och till barnet under de första 2-6 veckorna efter födseln?
  2. Förekommer kolonisering av den gravida modern och fostret/barnet? Hur och när?
  3. Kan oralt givna probiotiska bakterier hittas hos den nyfödda 2-6 veckor efter födseln och i så fall var?
  4. Hur transporteras bakterier från moderns tarmlumen till barnets/fostrets tarm?
  5. Vilken inverkan har dessa bakterier på nivån av inflammation i moderns och fostrets avdelningar, särskilt den som normalt ses i tarmen hos alla nyfödda?
  6. Vilken inverkan har dessa bakterier i tarmen på en normal tarmflora?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller flera graviditeter
  • Moderns ålder > eller = 18 år

Exklusions kriterier:

  • Känd strukturell eller kromosomal fostermissbildning eller abnormitet
  • Occlusive placenta previa, placenta previa i livmoderns främre vägg, misstanke om accreta/increta/percreta infiltration
  • Kan inte förstå information om studien på grund av språk eller svår psykisk sjukdom
  • Känd Hepatit B, C, HIV
  • Känd immunsuppressiv sjukdom om de är under behandling
  • Behandling med cytokin, metotrexat eller immunsupprimerar cellgifter under de senaste 6 månaderna före studien.
  • Gastrointestinal kirurgi inklusive gastric bypass eller enorm tarmresektion.
  • Anafylaktisk chock
  • Uterusmissbildning som blockerar cervikalkanalen eller livmodersegmentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk sugtablett
Två probiotiska sugtabletter per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Probiotiska pastiller
Kvinnorna som deltar i studien kommer att ta två probiotiska sugtabletter per dag (morgon och kväll) efter måltider. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • Lactobacillus reuteri sugtabletter
Aktiv komparator: Probiotisk kapsel
Två probiotiska kapslar per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Probiotiska kapslar
Kvinnorna som deltar i studien kommer att ta två probiotiska kapslar per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • Lactobacillus reuteri kapslar
Aktiv komparator: Probiotiskt tuggummi
Det probiotiska tuggummit ska tuggas på i cirka 10 minuter. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Probiotiskt tuggummi
Kvinnorna som deltar i studien kommer att ta två probiotiska tuggummin per dag (morgon och kväll) efter måltider. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • Lactobacillus reuteri tuggummi
Placebo-jämförare: Placebo sugtablett
Två placebotabletter per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Placebo sugtabletter
Kvinnorna som deltar i studien kommer att ta två placebopastiller per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • "icke aktiva" behandlingstabletter
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Två placebokapslar per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Läkemedel: Placebo kapslar
Kvinnorna som deltar i studien kommer att ta två placebokapslar per dag (morgon och kväll) efter måltid. Anmälan görs i graviditetsvecka 28-36. Behandlingen kommer att pågå under resten av graviditeten och sex veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • "icke aktiva" behandlingskapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Lactobacillus reuteri i olika fack hos modern och barnet.
Tidsram: Mamma: Från graviditetsvecka 28-36 till 6 veckor efter förlossningen. Barn: från födseln till 4 år.
Både odlingstekniker för de specifika bakterierna och metagenomiska tekniker kommer att användas för att kunna studera både odlingsbara och icke-odlingsbara bakterier.
Mamma: Från graviditetsvecka 28-36 till 6 veckor efter förlossningen. Barn: från födseln till 4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av Toll-liknande receptor stimulerade med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa och LPS efter probiotisk behandling och efter placebo i olika maternala och neonatala fack.
Tidsram: Mamma: Från graviditetsvecka 28-36 till 6 veckor efter förlossningen. Barn: från födseln till 4 år.
För att utvärdera om det finns skillnader i Toll-liknande receptorstimulering med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa och LPS i olika kompartment mellan kvinnor som behandlas med probiotika och placebogruppen
Mamma: Från graviditetsvecka 28-36 till 6 veckor efter förlossningen. Barn: från födseln till 4 år.
Nivåer av IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa efter probiotisk behandling och efter placebo i olika maternala och neonatala fack.
Tidsram: Mamma: Från graviditetsvecka 28-36 till 6 veckor efter förlossningen. Barn: från födseln till 4 år.
Att utvärdera om det finns skillnader i nivåerna av cytokiner och kemokiner i olika kompartment mellan kvinnor som behandlas med probiotika och placebogruppen
Mamma: Från graviditetsvecka 28-36 till 6 veckor efter förlossningen. Barn: från födseln till 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

BioGaia AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr. 085-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Probiotiska pastiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera