食道癌患者における DC ワクチンと CIK 細胞の併用
2016年2月23日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
中・進行食道がん患者におけるサイトカイン誘導キラー細胞治療と組み合わせた遺伝子改変樹状細胞の臨床研究
このフェーズ I/II 試験の目的は、進行食道癌患者におけるサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞と組み合わせた樹状細胞 (DC) の安全性と有効性を評価することです。
DCベースの免疫療法に使用される、DCをトランスフェクトしたMUC1およびSurvivinを含む実験的組換えアデノウイルスコードmRNA。
DCワクチンとCIK細胞を組み合わせて以前に実施した前臨床研究の結果に基づいて、研究者は臨床試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された食道癌の診断
- 同意時の年齢 > 18 歳
- 小細胞肺がんの標準治療を受けました
- -最後の標準化された治療とDC / CIK治療の間の間隔は4週間以上
- KPS (カルノフスキー パフォーマンス スケール) >60
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 重度のウイルスまたは細菌感染なし
- 予測生存期間 >3 か月
除外基準:
- 重要な臓器（心臓、肝臓または腎臓）の重大な機能障害
- 自己免疫疾患の病歴
- 妊娠中および授乳中の患者
- 活動性または慢性の感染症
- -製品賦形剤を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
- 現在、別の臨床試験に参加中
- -過去4週間の間に化学療法、放射線療法、免疫阻害剤（コルチコステロイドなど）またはその他の免疫療法（ワクチンなど）を受けた
- 臨床的に関連する疾患または感染症 (HBV、HCV、HIV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アデノウイルスをトランスフェクトした自己 DC ワクチンと CIK 細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST基準によって測定された客観的レート反応（CR+PR）
時間枠：時間枠: DC/CIK 治療の 4 週間後
|
時間枠: DC/CIK 治療の 4 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：時間枠: DC/CIK 治療内で 3 日
|
時間枠: DC/CIK 治療内で 3 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。