DC-Impfstoff in Kombination mit CIK-Zellen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
23. Februar 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinische Forschung an genetisch modifizierten dendritischen Zellen in Kombination mit Zytokin-induzierter Killerzellbehandlung bei Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Das Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dendritischen Zellen (DC) in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.
Experimentelle rekombinante Adenovirus-codierte mRNA, einschließlich MUC1 und Survivin, die DC transfizierte, die für DC-basierte Immuntherapie verwendet werden.
Basierend auf den Ergebnissen unserer zuvor durchgeführten präklinischen Studie mit DC-Impfstoff in Kombination mit CIK-Zellen plant der Forscher die Durchführung der klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigte Diagnose von Speiseröhrenkrebs
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Erhielt eine standardisierte Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
- Intervall zwischen der letzten standardisierten Behandlung und der DC/CIK-Behandlung ≥ 4 Wochen
- KPS (Karnofsky-Leistungsskala) >60
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Keine schweren viralen oder bakteriellen Infektionen
- Voraussichtliches Überleben > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber oder Niere)
- Geschichte der Autoimmunerkrankungen
- Schwangere und stillende Patientin
- Aktive oder chronische Infektionskrankheiten
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienprodukts
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunhemmer (z. B. Kortikosteroid) oder andere Immuntherapie (z. B. Impfstoff) in den letzten 4 Wochen erhalten
- Klinisch relevante Krankheiten oder Infektionen (HBV, HCV, HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adenovirus-transfizierter autologer DC-Impfstoff plus CIK-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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objektive Ansprechrate (CR+PR) gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen nach DC/CIK-Behandlung
|
Zeitrahmen: 4 Wochen nach DC/CIK-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
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Zeitrahmen: 3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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Klinische Studien zur Adenovirus-transfizierter autologer DC-Impfstoff plus CIK-Zellen
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