Vaccin DC combiné à des cellules CIK chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
23 février 2016 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Recherche clinique sur les cellules dendritiques génétiquement modifiées en combinaison avec le traitement des cellules tueuses induites par les cytokines chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage moyen et avancé
L'objectif de cette étude de phase I/II est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules dendritiques (DC) associées aux cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'œsophage.
ARNm codé par adénovirus recombinant expérimental, y compris MUC1 et Survivin qui ont transfecté des DC, qui sont utilisés pour l'immunothérapie à base de DC.
Sur la base des résultats de notre étude préclinique précédemment réalisée avec le vaccin DC combiné à des cellules CIK, le chercheur prévoit de réaliser l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé par histopathologie du cancer de l'œsophage
- Âge > 18 ans au moment du consentement
- A reçu un traitement standardisé du cancer du poumon à petites cellules
- Intervalle entre le dernier traitement standardisé et le traitement DC/CIK ≥ 4 semaines
- KPS (échelle de performances de Karnofsky) > 60
- Consentement éclairé écrit du patient
- Pas d'infections virales ou bactériennes graves
- Survie prévue > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement grave des organes vitaux (cœur, foie ou rein)
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Patiente enceinte et allaitante
- Maladies infectieuses actives ou chroniques
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux excipients du produit à l'étude
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, un inhibiteur immunitaire (tel qu'un corticostéroïde) ou une autre immunothérapie (telle qu'un vaccin) au cours des 4 semaines précédentes
- Maladies ou infections cliniquement pertinentes (VHB, VHC, VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin DC autologue transfecté par adénovirus plus cellules CIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse objectif (CR + PR) tel que mesuré par les critères RECIST
Délai: Délai : 4 semaines après le traitement DC/CIK
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Délai : 4 semaines après le traitement DC/CIK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: Délai : 3 jours dans le cadre du traitement DC/CIK
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Délai : 3 jours dans le cadre du traitement DC/CIK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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