Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DC w połączeniu z komórkami CIK u pacjentów z rakiem przełyku

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Badania kliniczne genetycznie zmodyfikowanych komórek dendrytycznych w połączeniu z leczeniem komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami u pacjentów ze średnim i zaawansowanym rakiem przełyku

Celem tego badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia komórek dendrytycznych (DC) z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku. Eksperymentalny rekombinowany mRNA kodowany adenowirusem, w tym MUC1 i surwiwina, które transfekowały DC, które są stosowane w immunoterapii opartej na DC. Na podstawie wyników naszego wcześniej przeprowadzonego badania przedklinicznego ze szczepionką DC w połączeniu z komórkami CIK, badacz planuje przeprowadzić badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka przełyku
  • Wiek >18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Otrzymał standardowe leczenie drobnokomórkowego raka płuc
  • Odstęp między ostatnim standaryzowanym leczeniem a leczeniem DC/CIK ≥ 4 tygodnie
  • KPS (skala wydajności Karnofsky'ego) >60
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Brak poważnych infekcji wirusowych lub bakteryjnych
  • Przewidywane przeżycie >3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna dysfunkcja ważnych dla życia narządów (serca, wątroby lub nerek)
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Pacjentka w ciąży i karmiąca piersią
  • Czynne lub przewlekłe choroby zakaźne
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Otrzymał chemioterapię, radioterapię, inhibitor immunologiczny (taki jak kortykosteroid) lub inną immunoterapię (taką jak szczepionka) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Klinicznie istotne choroby lub infekcje (HBV, HCV, HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczna szczepionka DC transfekowana adenowirusem plus komórki CIK
Biologiczny: autologiczna szczepionka DC transfekowana adenowirusem plus komórki CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna częstość odpowiedzi (CR+PR) mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu DC/CIK
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu DC/CIK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 dni w ramach leczenia DC/CIK
Ramy czasowe: 3 dni w ramach leczenia DC/CIK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-CTC-DC/CIK-EC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj