DC-rokote yhdistettynä CIK-soluihin potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Geneettisesti muunnettujen dendriittisolujen kliininen tutkimus yhdessä sytokiinien aiheuttaman tappajasoluhoidon kanssa keskikokoisilla ja pitkälle edenneillä ruokatorven syöpäpotilailla
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida dendriittisolujen (DC) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sytokiini-indusoituihin tappajasoluihin (CIK) potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
Kokeellinen rekombinanttiadenoviruksen koodaama mRNA, mukaan lukien MUC1 ja Survivin, jotka transfektoivat DC:t, joita käytetään DC-pohjaisessa immunoterapiassa.
Aiemmin tekemämme prekliinisen DC-rokotteen ja CIK-solujen kanssa tehdyn tutkimuksen tulosten perusteella tutkija suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu ruokatorven syövän diagnoosi
- Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä
- Sai pienisoluisen keuhkosyövän standardoidun hoidon
- Viimeisimmän standardoidun hoidon ja DC/CIK-hoidon välinen aika ≥ 4 viikkoa
- KPS (Karnofskyn suorituskykyasteikko) >60
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei vakavia virus- tai bakteeri-infektioita
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava elintärkeiden elinten toimintahäiriö (sydän, maksa tai munuaiset)
- Autoimmuunisairauksien historia
- Raskaana oleva ja imettävä potilas
- Aktiiviset tai krooniset tartuntataudit
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immuuni-inhibiittoria (kuten kortikosteroidia) tai muuta immunoterapiaa (kuten rokotetta) edellisten 4 viikon aikana
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai infektiot (HBV, HCV, HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adenoviruksella transfektoitu autologinen DC-rokote plus CIK-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vaste (CR+PR) mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 viikkoa DC/CIK-hoidon jälkeen
|
Aikakehys: 4 viikkoa DC/CIK-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 päivää DC/CIK-hoidon sisällä
|
Aikakehys: 3 päivää DC/CIK-hoidon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .