식도암 환자에서 CIK 세포와 결합된 DC 백신
2016년 2월 23일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
중기 및 진행성 식도암 환자에서 사이토카인 유도 킬러 세포 치료와 병용한 유전자 변형 수지상 세포의 임상 연구
이번 1상/2상 연구의 목적은 진행성 식도암 환자에서 사이토카인 유발 킬러(CIK) 세포와 결합한 수지상세포(DC)의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
DC 기반 면역 요법에 사용되는 DC를 형질 감염시킨 MUC1 및 Survivin을 포함한 실험적 재조합 아데노 바이러스 코딩 mRNA.
CIK 세포와 결합한 DC 백신으로 이전에 수행한 전임상 연구 결과를 기반으로 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 식도암 진단
- 동의 당시 18세 초과
- 소세포폐암의 표준화된 치료를 받음
- 마지막 표준화 치료와 DC/CIK 치료 사이의 간격 ≥ 4주
- KPS(카르노프스키 성능 척도) >60
- 환자의 서면 동의서
- 심각한 바이러스 또는 세균 감염 없음
- 예상 생존 > 3개월
제외 기준:
- 중요 장기(심장, 간 또는 신장)의 심각한 기능 장애
- 자가 면역 질환의 역사
- 임신 및 수유 중인 환자
- 활동성 또는 만성 전염병
- 연구 제품 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 이전 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법, 면역 억제제(예: 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역 요법(예: 백신)을 받은 경우
- 임상적으로 관련된 질병 또는 감염(HBV, HCV, HIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노바이러스로 형질감염된 자가 DC 백신 + CIK 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준으로 측정한 객관적 반응률(CR+PR)
기간: 기간: DC/CIK 치료 후 4주
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기간: DC/CIK 치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기간: DC/CIK 치료 내 3일
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기간: DC/CIK 치료 내 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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