Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-vaccine kombineret med CIK-celler hos patienter med kræft i spiserøret

23. februar 2016 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinisk forskning af genetisk modificerede dendritiske celler i kombination med cytokininduceret dræbercellebehandling hos patienter med mellem- og avanceret spiserørskræft

Formålet med dette fase I/II-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dendritiske celler (DC) kombineret med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret. Eksperimentelt rekombinant adenovirus kodet mRNA inklusive MUC1 og Survivin, der transficerede DC, som bruges til DC-baseret immunterapi. Baseret på resultaterne af vores tidligere udførte prækliniske undersøgelse med DC-vaccine kombineret med CIK-celler, planlægger forskeren at udføre det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af kræft i spiserøret
  • Alder >18 år på tidspunktet for samtykke
  • Modtaget standardiseret behandling af småcellet lungekræft
  • Interval mellem sidste standardiserede behandling og DC/CIK-behandling ≥ 4 uger
  • KPS (Karnofsky ydeevneskala) >60
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Ingen alvorlige virale eller bakterielle infektioner
  • Forudsagt overlevelse >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever eller nyre)
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Gravid og ammende patient
  • Aktive eller kroniske infektionssygdomme
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets hjælpestoffer
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunhæmmer (såsom kortikosteroid) eller anden immunterapi (såsom vaccine) i de foregående 4 uger
  • Klinisk relevante sygdomme eller infektioner (HBV, HCV, HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adenovirus-transficeret autolog DC-vaccine plus CIK-celler
Biologisk: adenovirus-transficeret autolog DC-vaccine plus CIK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv frekvensrespons (CR+PR) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger efter DC/CIK behandling
Tidsramme: 4 uger efter DC/CIK behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: 3 dage inden for DC/CIK-behandling
Tidsramme: 3 dage inden for DC/CIK-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-CTC-DC/CIK-EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med adenovirus-transficeret autolog DC-vaccine plus CIK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner