Вакцина DC в сочетании с клетками CIK у пациентов с раком пищевода
23 февраля 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Клинические исследования генетически модифицированных дендритных клеток в сочетании с лечением цитокин-индуцированными клетками-киллерами у пациентов со средним и распространенным раком пищевода
Целью этого исследования фазы I/II является оценка безопасности и эффективности дендритных клеток (ДК) в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) у пациентов с распространенным раком пищевода.
Экспериментальная мРНК, кодируемая рекомбинантным аденовирусом, включая MUC1 и Survivin, которые трансфицировали DC, которые используются для иммунотерапии на основе DC.
Основываясь на результатах нашего ранее проведенного доклинического исследования вакцины DC в сочетании с клетками CIK, исследователь планирует провести клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз рака пищевода
- Возраст >18 лет на момент согласия
- Получил стандартизированное лечение мелкоклеточного рака легкого
- Интервал между последним стандартизированным лечением и лечением DC/CIK ≥ 4 недель
- KPS (шкала Карновского) > 60
- Письменное информированное согласие пациента
- Отсутствие тяжелых вирусных или бактериальных инфекций
- Прогнозируемая выживаемость >3 месяцев
Критерий исключения:
- Серьезная дисфункция жизненно важных органов (сердца, печени или почек)
- История аутоиммунных заболеваний
- Беременная и кормящая грудью пациентка
- Активные или хронические инфекционные заболевания
- Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к вспомогательным веществам исследуемого продукта.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Получал химиотерапию, лучевую терапию, иммунный ингибитор (например, кортикостероид) или другую иммунотерапию (например, вакцину) в течение предшествующих 4 недель.
- Клинически значимые заболевания или инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичная DC-вакцина, трансфицированная аденовирусом, плюс клетки CIK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объективная скорость ответа (CR+PR), измеренная по критериям RECIST
Временное ограничение: Сроки: 4 недели после лечения DC/CIK.
|
Сроки: 4 недели после лечения DC/CIK.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Сроки: 3 дня в рамках лечения DC/CIK
|
Сроки: 3 дня в рамках лечения DC/CIK
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .