DC疫苗联合CIK细胞治疗食管癌患者
2016年2月23日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
转基因树突状细胞联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗中晚期食管癌的临床研究
这项 I/II 期研究的目的是评估树突状细胞 (DC) 联合细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞治疗晚期食管癌的安全性和有效性。
实验性重组腺病毒编码的 mRNA，包括转染 DC 的 MUC1 和 Survivin，用于基于 DC 的免疫治疗。
根据我们之前进行的DC疫苗联合CIK细胞临床前研究的结果，研究人员计划进行临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学确诊为食管癌
- 同意时年龄 >18 岁
- 接受小细胞肺癌规范化治疗
- 最后一次标准化治疗与 DC/CIK 治疗之间的间隔≥ 4 周
- KPS（卡诺夫斯基绩效量表）>60
- 患者的书面知情同意书
- 没有严重的病毒或细菌感染
- 预计生存期 >3 个月
排除标准：
- 重要器官（心脏、肝脏或肾脏）严重功能障碍
- 自身免疫性疾病史
- 孕妇和哺乳期患者
- 活动性或慢性传染病
- 对研究产品辅料过敏或超敏反应的历史
- 目前正在参加另一项临床试验
- 前 4 周接受过化疗、放疗、免疫抑制剂（如皮质类固醇）或其他免疫疗法（如疫苗）
- 临床相关疾病或感染（HBV、HCV、HIV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腺病毒转染的自体DC疫苗加CIK细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准衡量的客观反应率 (CR+PR)
大体时间：时间范围：DC/CIK 治疗后 4 周
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时间范围：DC/CIK 治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：时间范围：DC/CIK 治疗期间 3 天
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时间范围：DC/CIK 治疗期间 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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