DC vakcína v kombinaci s buňkami CIK u pacientů s rakovinou jícnu
23. února 2016 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinický výzkum geneticky modifikovaných dendritických buněk v kombinaci s cytokinem indukovanou vražednou buněčnou léčbou u pacientů s rakovinou středního a pokročilého jícnu
Cílem této studie fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dendritických buněk (DC) v kombinaci s cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (CIK) u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.
Experimentální mRNA kódovaná rekombinantním adenovirem včetně MUC1 a Survivin, které transfekovaly DC, které se používají pro imunoterapii založenou na DC.
Na základě výsledků naší dříve provedené preklinické studie s vakcínou DC kombinovanou s buňkami CIK plánuje výzkumník provést klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzená diagnóza rakoviny jícnu
- Věk >18 let v době udělení souhlasu
- Obdrželi standardizovanou léčbu malobuněčného karcinomu plic
- Interval mezi poslední standardizovanou léčbou a léčbou DC/CIK ≥ 4 týdny
- KPS (Karnofského výkonnostní stupnice) >60
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Žádné závažné virové nebo bakteriální infekce
- Předpokládané přežití > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra nebo ledviny)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Těhotná a kojící pacientka
- Aktivní nebo chronická infekční onemocnění
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky studovaného přípravku
- V současné době se účastní další klinické studie
- podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunitní inhibitor (jako je kortikosteroid) nebo jinou imunoterapii (jako je vakcína) během předchozích 4 týdnů
- Klinicky relevantní onemocnění nebo infekce (HBV, HCV, HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: adenovirem transfekovaná autologní DC vakcína plus CIK buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní frekvenční odezva (CR+PR) měřená kritérii RECIST
Časové okno: Časový rámec: 4 týdny po ošetření DC/CIK
|
Časový rámec: 4 týdny po ošetření DC/CIK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Časový rámec: 3 dny během léčby DC/CIK
|
Časový rámec: 3 dny během léčby DC/CIK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .