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Vacuna DC combinada con células CIK en pacientes con cáncer de esófago

23 de febrero de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigación clínica de células dendríticas genéticamente modificadas en combinación con el tratamiento de células asesinas inducidas por citoquinas en pacientes con cáncer de esófago medio y avanzado

El objetivo de este estudio de Fase I/II es evaluar la seguridad y la eficacia de las células dendríticas (DC) combinadas con las células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) en pacientes con cáncer de esófago avanzado. ARNm codificado de adenovirus recombinante experimental que incluye MUC1 y Survivin que transfectaron DC, que se utilizan para la inmunoterapia basada en DC. Según los resultados de nuestro estudio preclínico realizado anteriormente con la vacuna DC combinada con células CIK, el investigador planea realizar el ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histopatológicamente de cáncer de esófago
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento
  • Recibió tratamiento estandarizado para el cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Intervalo entre el último tratamiento estandarizado y el tratamiento DC/CIK ≥ 4 semanas
  • KPS (escala de desempeño de Karnofsky) >60
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Sin infecciones virales o bacterianas graves.
  • Supervivencia prevista > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Disfunción grave de órganos vitales (corazón, hígado o riñón)
  • Historia de las enfermedades autoinmunes
  • Paciente embarazada y en periodo de lactancia
  • Enfermedades infecciosas activas o crónicas
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto en estudio
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico
  • Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoinhibidores (como corticosteroides) u otra inmunoterapia (como una vacuna) durante las 4 semanas anteriores
  • Enfermedades o infecciones clínicamente relevantes (VHB, VHC, VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna DC autóloga transfectada con adenovirus más células CIK
Biológico: Vacuna DC autóloga transfectada con adenovirus más células CIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (CR+PR) medida por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Plazo: 4 semanas después del tratamiento con DC/CIK
Plazo: 4 semanas después del tratamiento con DC/CIK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Plazo: 3 días dentro del tratamiento DC/CIK
Plazo: 3 días dentro del tratamiento DC/CIK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-CTC-DC/CIK-EC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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