Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-vaksine kombinert med CIK-celler hos pasienter med spiserørskreft

23. februar 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinisk forskning av genetisk modifiserte dendrittiske celler i kombinasjon med cytokinindusert mordercellebehandling hos pasienter med middels og avansert spiserørskreft

Målet med denne fase I/II-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av dendritiske celler (DC) kombinert med cytokininduserte drepeceller (CIK) hos pasienter med avansert spiserørskreft. Eksperimentelt rekombinant adenoviruskodet mRNA inkludert MUC1 og Survivin som transfekterte DC, som brukes til DC-basert immunterapi. Basert på resultatene fra vår tidligere utførte prekliniske studie med DC-vaksine kombinert med CIK-celler, planlegger forskeren å utføre den kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet diagnose av spiserørskreft
  • Alder >18 år på tidspunktet for samtykke
  • Fikk standardisert behandling av småcellet lungekreft
  • Intervall mellom siste standardiserte behandling og DC/CIK-behandling ≥ 4 uker
  • KPS (Karnofsky ytelsesskala) >60
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Ingen alvorlige virus- eller bakterieinfeksjoner
  • Forutsagt overlevelse >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever eller nyre)
  • Historie om autoimmune sykdommer
  • Gravid og ammende pasient
  • Aktive eller kroniske infeksjonssykdommer
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiehjelpestoffer
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunhemmer (som kortikosteroid) eller annen immunterapi (som vaksine) i løpet av de siste 4 ukene
  • Klinisk relevante sykdommer eller infeksjoner (HBV, HCV, HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adenovirus-transfektert autolog DC-vaksine pluss CIK-celler
Biologisk: adenovirus-transfektert autolog DC-vaksine pluss CIK-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv hastighetsrespons (CR+PR) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker etter DC/CIK-behandling
Tidsramme: 4 uker etter DC/CIK-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: 3 dager innen DC/CIK-behandling
Tidsramme: 3 dager innen DC/CIK-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-CTC-DC/CIK-EC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere