DC-vaccin kombinerat med CIK-celler hos patienter med esofaguscancer
23 februari 2016 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisk forskning av genetiskt modifierade dendritiska celler i kombination med cytokininducerad mördarcellsbehandling hos patienter med mellersta och avancerade matstrupscancer
Syftet med denna fas I/II-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av dendritiska celler (DC) i kombination med cytokininducerade mördarceller (CIK) hos patienter med avancerad matstrupscancer.
Experimentellt rekombinant adenoviruskodat mRNA inklusive MUC1 och Survivin som transfekterade DC, som används för DC-baserad immunterapi.
Baserat på resultaten från vår tidigare utförda prekliniska studie med DC-vaccin i kombination med CIK-celler planerar forskaren att utföra den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av esofaguscancer
- Ålder >18 år vid tidpunkten för samtycke
- Fick standardiserad behandling av Småcellig lungcancer
- Intervall mellan den senaste standardiserade behandlingen och DC/CIK-behandling ≥ 4 veckor
- KPS (Karnofsky prestandaskala) >60
- Patientens skriftliga informerade samtycke
- Inga allvarliga virus- eller bakterieinfektioner
- Förutspådd överlevnad >3 månader
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dysfunktion av vitala organ (hjärta, lever eller njure)
- Historia om autoimmuna sjukdomar
- Gravid och ammande patient
- Aktiva eller kroniska infektionssjukdomar
- Historik med allergi eller överkänslighet mot hjälpämnen i studieprodukten
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Fick kemoterapi, strålbehandling, immunhämmare (som kortikosteroid) eller annan immunterapi (som vaccin) under de senaste 4 veckorna
- Kliniskt relevanta sjukdomar eller infektioner (HBV, HCV, HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adenovirus-transfekterat autologt DC-vaccin plus CIK-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv frekvensrespons (CR+PR) mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Tidsram: 4 veckor efter DC/CIK-behandling
|
Tidsram: 4 veckor efter DC/CIK-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Tidsram: 3 dagar inom DC/CIK-behandling
|
Tidsram: 3 dagar inom DC/CIK-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .