Vacina DC combinada com células CIK em pacientes com câncer de esôfago
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Pesquisa Clínica de Células Dendríticas Geneticamente Modificadas em Combinação com Tratamento de Células Killer Induzidas por Citocinas em Pacientes com Câncer de Esôfago Médio e Avançado
O objetivo deste estudo de Fase I/II é avaliar a segurança e eficácia de células dendríticas (DC) combinadas com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) em pacientes com câncer de esôfago avançado.
ARNm codificado por adenovírus recombinante experimental incluindo MUC1 e Survivina que transfectou DC, que são utilizados para imunoterapia baseada em DC.
Com base nos resultados de nosso estudo pré-clínico realizado anteriormente com vacina DC combinada com células CIK, o pesquisador planeja realizar o ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de câncer de esôfago
- Idade > 18 anos no momento do consentimento
- Recebeu tratamento padronizado para câncer de pulmão de pequenas células
- Intervalo entre o último tratamento padronizado e o tratamento DC/CIK ≥ 4 semanas
- KPS (escala de desempenho de Karnofsky) >60
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Sem infecções virais ou bacterianas graves
- Sobrevida prevista > 3 meses
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de órgãos vitais (coração, fígado ou rim)
- Histórico de doenças autoimunes
- Paciente grávida e amamentando
- Doenças infecciosas ativas ou crônicas
- História de alergia ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Recebeu quimioterapia, radioterapia, inibidor imunológico (como corticosteroide) ou outra imunoterapia (como vacina) durante as 4 semanas anteriores
- Doenças ou infecções clinicamente relevantes (HBV, HCV, HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vacina DC autóloga transfectada por adenovírus mais células CIK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta de frequência objetiva (CR+PR) medida pelos critérios RECIST
Prazo: Prazo: 4 semanas após o tratamento DC/CIK
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Prazo: 4 semanas após o tratamento DC/CIK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: Prazo: 3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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Prazo: 3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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