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Vaccino DC combinato con cellule CIK in pazienti con cancro all'esofago

23 febbraio 2016 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ricerca clinica di cellule dendritiche geneticamente modificate in combinazione con il trattamento con cellule killer indotte da citochine in pazienti con cancro dell'esofago medio e avanzato

Lo scopo di questo studio di fase I/II è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule dendritiche (DC) combinate con le cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago. MRNA codificato da adenovirus ricombinante sperimentale inclusi MUC1 e Survivin che hanno trasfettato DC, che vengono utilizzati per l'immunoterapia basata su DC. Sulla base dei risultati del nostro studio preclinico precedentemente eseguito con vaccino DC combinato con cellule CIK, il ricercatore intende eseguire la sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente confermata di cancro all'esofago
  • Età >18 anni al momento del consenso
  • Ha ricevuto un trattamento standardizzato per il carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Intervallo tra l'ultimo trattamento standardizzato e il trattamento DC/CIK ≥ 4 settimane
  • KPS (scala delle prestazioni di Karnofsky) >60
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Nessuna grave infezione virale o batterica
  • Sopravvivenza prevista > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione degli organi vitali (cuore, fegato o reni)
  • Storia delle malattie autoimmuni
  • Paziente in gravidanza e allattamento
  • Malattie infettive attive o croniche
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio degli eccipienti del prodotto
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, inibitore immunitario (come corticosteroidi) o altra immunoterapia (come vaccino) durante le 4 settimane precedenti
  • Malattie o infezioni clinicamente rilevanti (HBV, HCV, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DC autologo trasfettato da adenovirus più cellule CIK
Biologico: Vaccino DC autologo trasfettato da adenovirus più cellule CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta in frequenza obiettiva (CR+PR) misurata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 4 settimane dopo il trattamento DC/CIK
Intervallo di tempo: 4 settimane dopo il trattamento DC/CIK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 3 giorni all'interno del trattamento DC/CIK
Lasso di tempo: 3 giorni all'interno del trattamento DC/CIK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-CTC-DC/CIK-EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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