DC-vaccin gecombineerd met CIK-cellen bij patiënten met slokdarmkanker
23 februari 2016 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisch onderzoek van genetisch gemodificeerde dendritische cellen in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercelbehandeling bij patiënten met midden- en gevorderde slokdarmkanker
Het doel van deze Fase I/II studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dendritische cellen (DC) in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
Experimenteel recombinant adenovirus gecodeerd mRNA inclusief MUC1 en Survivin dat DC transfecteerde, die worden gebruikt voor op DC gebaseerde immunotherapie.
Op basis van de resultaten van onze eerder uitgevoerde preklinische studie met DC-vaccin in combinatie met CIK-cellen, is de onderzoeker van plan om de klinische proef uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde diagnose van slokdarmkanker
- Leeftijd >18 jaar op het moment van toestemming
- Ontvangen gestandaardiseerde behandeling van kleincellige longkanker
- Interval tussen laatste gestandaardiseerde behandeling en DC/CIK-behandeling ≥ 4 weken
- KPS (Karnofsky prestatieschaal) >60
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geen ernstige virale of bacteriële infecties
- Voorspelde overleving >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever of nier)
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Zwangere en borstvoeding gevende patiënt
- Actieve of chronische infectieziekten
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van hulpstoffen van het product
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Kreeg chemotherapie, radiotherapie, immuunremmer (zoals corticosteroïden) of andere immunotherapie (zoals vaccin) gedurende de voorafgaande 4 weken
- Klinisch relevante ziekten of infecties (HBV, HCV, HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adenovirus-getransfecteerd autoloog DC-vaccin plus CIK-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
objectieve frequentierespons (CR+PR) zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken na DC/CIK-behandeling
|
Tijdsbestek: 4 weken na DC/CIK-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 dagen binnen DC/CIK-behandeling
|
Tijdsbestek: 3 dagen binnen DC/CIK-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-CTC-DC/CIK-EC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .