2型糖尿病患者における栄養補助食品であるフェヌグリーク種子抽出物の臨床評価
2018年8月15日 更新者：Dr Debasish Hota、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
2型糖尿病患者の栄養補助食品であるフェヌグリーク種子抽出物の臨床評価：アドオン研究
提案された研究では、水性アルコールフェヌグリーク種子抽出物が、2型糖尿病患者の既存の治療法に追加して使用されます.
抽出物の有効性と安全性は、標準的な方法論を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Trigonella foenum-graecum は一般にフェヌグ リークとして知られており、その種子、葉、抽出物から、アジアのさまざまな医療システムで抗糖尿病化合物の供給源として広く使用されてきた植物です。 フェヌグリークは伝統的にインド、特にアーユルヴェーダとユナニのシステムで使用されています. 予備的な動物と人間の研究は、経口摂取したフェヌグリーク種子粉末の可能性のある低血糖および抗高脂血症特性を示唆しています. Guptaらが実施した無作為化プラセボ対照研究では、フェヌグリーク種子の水アルコール抽出物による2か月の治療により、12人の非インスリン依存性糖尿病患者の血糖コントロールが改善されたことが示されました. さらに、インスリン感受性と血漿脂質プロファイルが改善されました。 フェヌグリーク抽出物は、糖尿病患者でも十分に許容されました.
提案された研究では、水性アルコールフェヌグリーク種子抽出物が、2型糖尿病患者の既存の治療法に追加して使用されます. 抽出物の有効性と安全性は、標準的な方法論を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10年未満の2型糖尿病患者
- HbA1c >7.0%の患者
- 空腹時血糖値が180mg/dL以下の患者
- 尿糖が陰性の患者
- メトホルミンまたはスルホニル尿素のいずれか、または両方を含む経口血糖降下薬を服用している患者
- 少なくとも 1 か月間は抗糖尿病治療に変更があってはなりません
除外基準:
- 2型糖尿病以外の糖尿病患者
- 腎疾患の証拠がある患者（S. クレアチニン > 1.5mg/dL)
- -肝疾患の証拠がある患者（AST / ALT>通常の3倍）
- 妊娠中および授乳中の母親および妊娠を希望する女性
- -過去30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- -異常ヘモグロビン症の病歴のある患者
- フェヌグリークに対する不耐性または過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な経口血糖降下薬（メトホルミン+/-スルホニル尿素）を服用している100人の2型糖尿病患者が募集され、追加のフェヌグリーク抽出物なしでフォローアップされます.
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以下の経口血糖降下薬を服用している患者
他の名前：
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実験的：フェヌグリーク
標準的な経口血糖降下薬（メトホルミン+/-スルホニル尿素）を服用している100人の2型糖尿病患者が募集され、追加のフェヌグリーク抽出物でフォローアップされます.
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以下の経口血糖降下薬を服用している患者
他の名前：
研究群で募集された患者は、事前に指定された経口血糖降下薬療法へのアドオン介入として、カプセルフェンフロ500ミリグラムを1日2回、12週間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：12 週間にわたるベースライン HbA1c からの変化
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HbA1cは、Hbバリアント（HPLC）を使用して評価されます
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12 週間にわたるベースライン HbA1c からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：12 週間にわたるベースライン空腹時血糖からの変化
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方法 : 分光光度計ヘキソキナーゼ
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12 週間にわたるベースライン空腹時血糖からの変化
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血清インスリン
時間枠：12 週間にわたるベースライン血清インスリンからの変化
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化学発光法による
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12 週間にわたるベースライン血清インスリンからの変化
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血清C-ペプチド
時間枠：12 週間にわたるベースライン血清 C-ペプチドからの変化
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化学発光法による
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12 週間にわたるベースライン血清 C-ペプチドからの変化
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腎機能検査
時間枠：ベースラインからの変化 12週間にわたる腎機能検査
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分光光度法による
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ベースラインからの変化 12週間にわたる腎機能検査
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肝機能検査
時間枠：ベースラインからの変化 12週間にわたる肝機能検査
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分光光度法による
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ベースラインからの変化 12週間にわたる肝機能検査
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血液学（全血球数）
時間枠：12週間にわたるベースライン血液学からの変化
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自動粒子細胞カウンターと顕微鏡検査
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12週間にわたるベースライン血液学からの変化
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尿糖
時間枠：12 週間にわたる尿のベースラインからの変化
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半定量生化学検査
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12 週間にわたる尿のベースラインからの変化
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食後血糖値
時間枠：12 週間にわたるベースラインの食後血糖値からの変化
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方法: 分光光度計ヘキソキナーゼ
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12 週間にわたるベースラインの食後血糖値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月17日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月16日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。