Klinische Bewertung von Bockshornkleesamenextrakt, einem Nutrazeutika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
15. August 2018 aktualisiert von: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Klinische Bewertung von Bockshornkleesamenextrakt, einem Nutrazeutika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine Zusatzstudie
In der vorgeschlagenen Studie wird hydroalkoholischer Bockshornkleesamen-Extrakt zusätzlich zur bestehenden Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Extrakts wird anhand von Standardmethoden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trigonella foenum-graecum, allgemein bekannt als Bockshornklee, ist eine Pflanze, die aus ihren Samen, Blättern und Extrakten in verschiedenen medizinischen Systemen in Asien ausgiebig als Quelle für antidiabetische Verbindungen verwendet wurde. Bockshornklee wird traditionell in Indien verwendet, insbesondere im Ayurveda- und Unani-System. Vorläufige Tier- und Humanstudien deuten auf mögliche hypoglykämische und antihyperlipidämische Eigenschaften von oral eingenommenem Bockshornkleesamenpulver hin. In einer randomisierten placebokontrollierten Studie, die von Gupta et al. durchgeführt wurde, zeigte sich, dass eine zweimonatige Behandlung mit dem hydroalkoholischen Extrakt aus Bockshornkleesamen die glykämische Kontrolle bei 12 nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus-Patienten verbesserte. Darüber hinaus gab es eine Verbesserung der Insulinsensitivität und des Plasmalipidprofils. Bockshornklee-Extrakt wurde auch von Diabetikern gut vertragen.
In der vorgeschlagenen Studie wird hydroalkoholischer Bockshornkleesamen-Extrakt zusätzlich zur bestehenden Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Extrakts wird anhand von Standardmethoden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit weniger als 10 Jahren an Typ-2-Diabetes leiden
- Patienten mit HbA1c >7,0 %
- Patienten mit einer Nüchtern-Plasmaglukose von nicht mehr als 180 mg/dl
- Patienten mit negativem Urinzucker
- Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen, die entweder Metformin oder Sulfonylharnstoff oder beides enthalten
- Ihre antidiabetische Behandlung sollte mindestens einen Monat lang unverändert bleiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes außer Typ-2-Diabetes mellitus
- Patienten mit Anzeichen einer Nierenerkrankung (S. Kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung (AST/ALT >3-mal so hoch wie normal
- Schwangere und stillende Mütter sowie Frauen mit Schwangerschaftswunsch
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Patienten mit Hämoglobinopathien in der Vorgeschichte
- Geschichte der Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Bockshornklee
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Einhundert Typ-2-Diabetes-Patienten mit standardmäßigen oralen hypoglykämischen Medikamenten (Metformin +/- Sulfonylharnstoff) werden rekrutiert und ohne zusätzlichen Bockshornklee-Extrakt nachbeobachtet.
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Patienten, die eines der folgenden oralen Antidiabetika erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Bockshornklee
Einhundert Typ-2-Diabetes-Patienten mit standardmäßigen oralen hypoglykämischen Medikamenten (Metformin +/- Sulfonylharnstoff) werden rekrutiert und mit zusätzlichem Bockshornklee-Extrakt weiterverfolgt.
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Patienten, die eines der folgenden oralen Antidiabetika erhalten
Andere Namen:
Patienten, die in den Studienarm aufgenommen werden, erhalten Kapsel Fenfuro 500 Milligramm zweimal täglich für 12 Wochen als Zusatzintervention zu der vorab festgelegten oralen Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert über 12 Wochen
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HbA1c wird mittels Hb-Variante (HPLC) bestimmt
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Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert über 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn über 12 Wochen
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METHODE: SPEKTROPHOTOMETRIE HEXOKINASE
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Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn über 12 Wochen
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Serum-Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Seruminsulin zu Studienbeginn über 12 Wochen
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durch CHEMILUMINESZENZ-Methode
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Veränderung gegenüber dem Seruminsulin zu Studienbeginn über 12 Wochen
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Serum C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-C-Peptids über 12 Wochen
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durch CHEMILUMINESZENZ-Methode
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-C-Peptids über 12 Wochen
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Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nierenfunktionstest zu Studienbeginn über 12 Wochen
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durch Spektrophotometrie
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Veränderung gegenüber dem Nierenfunktionstest zu Studienbeginn über 12 Wochen
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Leberfunktionstest zu Studienbeginn über 12 Wochen
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durch Spektrophotometrie
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Veränderung gegenüber dem Leberfunktionstest zu Studienbeginn über 12 Wochen
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Hämatologie (Gesamtblutbild)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangshämatologie über 12 Wochen
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Automatisierter Partikelzellenzähler und Mikroskopie
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Veränderung gegenüber der Ausgangshämatologie über 12 Wochen
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Harnzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Urin über 12 Wochen
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Halbquantitativer biochemischer Test
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Urin über 12 Wochen
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Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung des postprandialen Blutzuckers zu Studienbeginn über 12 Wochen
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METHODE: SPEKTROPHOTOMETRIE HEXOKINASE
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Veränderung des postprandialen Blutzuckers zu Studienbeginn über 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T/EM-F/Pharma/14/05
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