Avaliação clínica do extrato de semente de feno-grego, um nutracêutico em pacientes com diabetes tipo 2
15 de agosto de 2018 atualizado por: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Avaliação clínica do extrato de semente de feno-grego, um nutracêutico em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo complementar
No estudo proposto, o extrato hidroalcoólico da semente de feno-grego será usado como complemento à terapia existente em pacientes com diabetes tipo 2.
A eficácia e segurança do extrato serão avaliadas usando metodologia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trigonella foenum-graecum, comumente conhecida como feno-grego, é uma planta que tem sido amplamente utilizada como fonte de compostos antidiabéticos, a partir de suas sementes, folhas e extratos em diferentes sistemas de medicina na Ásia. O feno-grego é tradicionalmente usado na Índia, especialmente nos sistemas ayurvédico e unani. Estudos preliminares em animais e humanos sugerem possíveis propriedades hipoglicêmicas e anti-hiperlipidêmicas do pó de semente de feno-grego tomado por via oral. Em um estudo randomizado controlado por placebo conduzido por Gupta et al mostrou que o tratamento de dois meses com o extrato hidroalcoólico de sementes de feno-grego melhorou o controle glicêmico em 12 pacientes com diabetes mellitus não dependentes de insulina. Além disso, houve melhora na sensibilidade à insulina e no perfil lipídico plasmático. O extrato de feno-grego também foi bem tolerado em pacientes diabéticos.
No estudo proposto, o extrato hidroalcoólico da semente de feno-grego será usado como complemento à terapia existente em pacientes com diabetes tipo 2. A eficácia e segurança do extrato serão avaliadas usando metodologia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de diabetes tipo 2 com menos de 10 anos de duração
- Pacientes com HbA1c >7,0%
- Pacientes com glicose plasmática em jejum não superior a 180 mg/dL
- Pacientes com açúcar na urina negativo
- Pacientes em uso de agentes hipoglicemiantes orais contendo Metformina ou Sulfonilureia ou ambos
- Não deve haver nenhuma mudança no tratamento antidiabético por pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes, exceto diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes com evidência de doença renal (S. Creatinina > 1,5mg/dL)
- Pacientes com evidência de doença hepática (AST/ALT > 3 vezes o normal
- Mães grávidas e lactantes e mulheres que pretendem engravidar
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Pacientes com história de qualquer hemoglobinopatia
- História de intolerância ou hipersensibilidade ao feno-grego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Cem pacientes com diabetes tipo 2 com hipoglicemiantes orais padrão (metformina +/- sulfoniluréia) serão recrutados e acompanhados sem adição de extrato de feno-grego.
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Pacientes recebendo um dos seguintes agentes hipoglicemiantes orais
Outros nomes:
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Experimental: Fenacho
Cem pacientes com diabetes tipo 2 com hipoglicemiantes orais padrão (metformina +/- sulfonilureia) serão recrutados e acompanhados com extrato de feno-grego adicional.
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Pacientes recebendo um dos seguintes agentes hipoglicemiantes orais
Outros nomes:
Os pacientes recrutados no braço do estudo receberão cápsula Fenfuro 500 miligramas duas vezes ao dia por 12 semanas como intervenção complementar à terapia pré-especificada com agentes hipoglicemiantes orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base HbA1c ao longo de 12 semanas
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HbA1c será avaliada usando Hb variante (HPLC)
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Mudança da linha de base HbA1c ao longo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Alteração da glicemia basal em jejum ao longo de 12 semanas
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MÉTODO: ESPECTROFOTOMETRIA HEXOKINASE
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Alteração da glicemia basal em jejum ao longo de 12 semanas
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Insulina sérica
Prazo: Alteração da linha de base da insulina sérica ao longo de 12 semanas
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pelo método QUIMILUMINESCÊNCIA
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Alteração da linha de base da insulina sérica ao longo de 12 semanas
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Peptídeo C sérico
Prazo: Alteração do peptídeo C sérico basal ao longo de 12 semanas
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pelo método QUIMILUMINESCÊNCIA
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Alteração do peptídeo C sérico basal ao longo de 12 semanas
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Teste de Função Renal
Prazo: Alteração do teste de função renal basal em 12 semanas
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por Espectrofotometria
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Alteração do teste de função renal basal em 12 semanas
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Teste de função hepática
Prazo: Alteração do teste de função hepática basal em 12 semanas
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por Espectrofotometria
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Alteração do teste de função hepática basal em 12 semanas
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Hematologia (contagem de células do sangue total)
Prazo: Mudança da linha de base Hematologia ao longo de 12 semanas
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Contador automatizado de células de partículas e microscopia
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Mudança da linha de base Hematologia ao longo de 12 semanas
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Açúcar urinário
Prazo: Alteração da linha de base urinária ao longo de 12 semanas
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Teste bioquímico semiquantitativo
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Alteração da linha de base urinária ao longo de 12 semanas
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Alteração da glicemia basal pós-prandial ao longo de 12 semanas
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MÉTODO: ESPECTROFOTOMETRIA HEXOKINASE
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Alteração da glicemia basal pós-prandial ao longo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T/EM-F/Pharma/14/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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