Valutazione clinica dell'estratto di semi di fieno greco, un nutraceutico in pazienti con diabete di tipo 2
15 agosto 2018 aggiornato da: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Valutazione clinica dell'estratto di semi di fieno greco, un nutraceutico in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio aggiuntivo
Nello studio proposto, l'estratto di semi di fieno greco idroalcolico verrà utilizzato in aggiunta alla terapia esistente nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'efficacia e la sicurezza dell'estratto saranno valutate utilizzando una metodologia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trigonella foenum-graecum, comunemente nota come fieno greco, è una pianta che è stata ampiamente utilizzata come fonte di composti antidiabetici, dai suoi semi, foglie ed estratti in diversi sistemi di medicina in Asia. Il fieno greco è tradizionalmente utilizzato in India, specialmente nei sistemi ayurvedico e unani. Studi preliminari su animali e umani suggeriscono possibili proprietà ipoglicemiche e anti-iperlipidemiche della polvere di semi di fieno greco assunta per via orale. In uno studio randomizzato controllato con placebo condotto da Gupta et al. è stato dimostrato che il trattamento di due mesi con l'estratto idroalcolico di semi di fieno greco ha migliorato il controllo glicemico in 12 pazienti affetti da diabete mellito non insulino-dipendente. Inoltre, c'è stato un miglioramento della sensibilità all'insulina e del profilo lipidico plasmatico. Anche l'estratto di fieno greco è stato ben tollerato nei pazienti diabetici.
Nello studio proposto, l'estratto di semi di fieno greco idroalcolico verrà utilizzato in aggiunta alla terapia esistente nei pazienti con diabete di tipo 2. L'efficacia e la sicurezza dell'estratto saranno valutate utilizzando una metodologia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da diabete di tipo 2 di durata inferiore a 10 anni
- Pazienti con HbA1c >7,0%
- Pazienti con glicemia a digiuno non superiore a 180 mg/dL
- Pazienti con zucchero nelle urine negativo
- Pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali contenenti metformina o sulfonilurea o entrambi
- Non dovrebbe esserci alcun cambiamento nel loro trattamento antidiabetico per almeno un mese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete diverso dal diabete mellito di tipo 2
- Pazienti con evidenza di malattia renale (S. Creatinina > 1,5 mg/dL)
- Pazienti con evidenza di malattia epatica (AST/ALT >3 volte il normale
- Madri in gravidanza e in allattamento e donne che intendono una gravidanza
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con anamnesi di qualsiasi emoglobinopatia
- Storia di intolleranza o ipersensibilità al fieno greco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Un centinaio di pazienti con diabete di tipo 2 con farmaci ipoglicemizzanti orali standard (metformina +/- sulfanilurea) saranno reclutati e seguiti senza aggiunta di estratto di fieno greco.
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Pazienti che ricevono uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Fieno greco
Verranno reclutati cento pazienti con diabete di tipo 2 con farmaci ipoglicemizzanti orali standard (metformina +/- sulfanilurea) e seguiti con estratto di fieno greco aggiuntivo.
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Pazienti che ricevono uno dei seguenti agenti ipoglicemizzanti orali
Altri nomi:
I pazienti reclutati nel braccio dello studio riceveranno Capsule Fenfuro 500 milligrammi due volte al giorno per 12 settimane come intervento aggiuntivo alla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali pre-specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c nell'arco di 12 settimane
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HbA1c sarà valutato utilizzando la variante Hb (HPLC)
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Variazione rispetto al basale di HbA1c nell'arco di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nell'arco di 12 settimane
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METODO: SPETTROFOTOMETRIA ESOKINASI
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nell'arco di 12 settimane
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Insulina sierica
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina sierica basale nell'arco di 12 settimane
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con il metodo della CHEMILUMINESCENZA
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Variazione dall'insulina sierica basale nell'arco di 12 settimane
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Siero C-Peptide
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Serum C-Peptide nell'arco di 12 settimane
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con il metodo della CHEMILUMINESCENZA
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Variazione rispetto al basale Serum C-Peptide nell'arco di 12 settimane
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test di funzionalità renale nell'arco di 12 settimane
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mediante spettrofotometria
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Variazione rispetto al basale Test di funzionalità renale nell'arco di 12 settimane
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test di funzionalità epatica nell'arco di 12 settimane
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mediante spettrofotometria
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Variazione rispetto al basale Test di funzionalità epatica nell'arco di 12 settimane
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Ematologia (conta delle cellule del sangue intero)
Lasso di tempo: Variazione dall'ematologia basale nell'arco di 12 settimane
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Contatore automatico di particelle e microscopia
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Variazione dall'ematologia basale nell'arco di 12 settimane
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Zucchero urinario
Lasso di tempo: Variazione dal basale Urinario nell'arco di 12 settimane
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Test biochimico semiquantitativo
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Variazione dal basale Urinario nell'arco di 12 settimane
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Variazione della glicemia post-prandiale al basale nell'arco di 12 settimane
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METODO: SPETTROFOTOMETRIA ESOKINASI
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Variazione della glicemia post-prandiale al basale nell'arco di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T/EM-F/Pharma/14/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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