Évaluation clinique de l'extrait de graines de fenugrec, un nutraceutique chez les patients atteints de diabète de type 2
15 août 2018 mis à jour par: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Évaluation clinique de l'extrait de graines de fenugrec, un nutraceutique chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude complémentaire
Dans l'étude proposée, l'extrait hydroalcoolique de graines de fenugrec sera utilisé en complément de la thérapie existante chez les patients atteints de diabète de type 2.
L'efficacité et l'innocuité de l'extrait seront évaluées à l'aide d'une méthodologie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trigonella foenum-graecum, communément appelée fenugrec, est une plante qui a été largement utilisée comme source de composés antidiabétiques, à partir de ses graines, feuilles et extraits dans différents systèmes de médecine en Asie. Le fenugrec est traditionnellement utilisé en Inde, en particulier dans les systèmes ayurvédique et unani. Des études préliminaires sur des animaux et des humains suggèrent d'éventuelles propriétés hypoglycémiantes et anti-hyperlipidémiques de la poudre de graines de fenugrec prise par voie orale. Dans une étude randomisée contrôlée par placebo menée par Gupta et al a montré qu'un traitement de deux mois avec l'extrait hydro-alcoolique de graines de fenugrec améliorait le contrôle glycémique chez 12 patients diabétiques non insulino-dépendants. De plus, il y avait une amélioration de la sensibilité à l'insuline et du profil lipidique plasmatique. L'extrait de fenugrec a également été bien toléré chez les patients diabétiques.
Dans l'étude proposée, l'extrait hydroalcoolique de graines de fenugrec sera utilisé en complément de la thérapie existante chez les patients atteints de diabète de type 2. L'efficacité et l'innocuité de l'extrait seront évaluées à l'aide d'une méthodologie standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de diabète de type 2 depuis moins de 10 ans
- Patients avec HbA1c > 7,0 %
- Patients dont la glycémie à jeun ne dépasse pas 180 mg/dL
- Patients avec sucre urinaire négatif
- Patients sous hypoglycémiants oraux contenant soit de la metformine, soit de la sulfonylurée, soit les deux
- Il ne doit pas y avoir de changement de traitement antidiabétique pendant au moins un mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète autre que le diabète de type 2
- Les patients présentant des signes de maladie rénale (S. Créatinine > 1,5 mg/dL)
- Patients présentant des signes de maladie hépatique (AST/ALT > 3 fois la normale
- Femmes enceintes et allaitantes et femmes souhaitant une grossesse
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Patients ayant des antécédents d'hémoglobinopathie
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au fenugrec
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Cent patients diabétiques de type 2 avec des médicaments hypoglycémiants oraux standards (metformine +/- sulfonylurée) seront recrutés et suivis sans extrait de fenugrec ajouté.
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Patients recevant l'un des agents hypoglycémiants oraux suivants
Autres noms:
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Expérimental: Fenugrec
Une centaine de patients diabétiques de type 2 avec des médicaments hypoglycémiants oraux standards (metformine +/- sulfonylurée) seront recrutés et suivis avec de l'extrait de fenugrec ajouté.
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Patients recevant l'un des agents hypoglycémiants oraux suivants
Autres noms:
Les patients recrutés dans le bras de l'étude recevront Capsule Fenfuro 500 milligrammes deux fois par jour pendant 12 semaines en tant qu'intervention complémentaire à la thérapie pré-spécifiée par les agents hypoglycémiants oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base sur 12 semaines
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L'HbA1c sera évaluée à l'aide de la variante Hb (HPLC)
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Changement par rapport à l'HbA1c de base sur 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun sur 12 semaines
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MÉTHODE : SPECTROPHOTOMÉTRIE HEXOKINASE
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun sur 12 semaines
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Insuline sérique
Délai: Changement par rapport à l'insuline sérique de base sur 12 semaines
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par la méthode CHEMILUMINESCENCE
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Changement par rapport à l'insuline sérique de base sur 12 semaines
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Peptide C sérique
Délai: Changement par rapport au sérum C-Peptide initial sur 12 semaines
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par la méthode CHEMILUMINESCENCE
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Changement par rapport au sérum C-Peptide initial sur 12 semaines
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Test de la fonction rénale
Délai: Changement par rapport au départ Test de la fonction rénale sur 12 semaines
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par spectrophotométrie
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Changement par rapport au départ Test de la fonction rénale sur 12 semaines
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Test de la fonction du foie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction hépatique sur 12 semaines
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par spectrophotométrie
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Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction hépatique sur 12 semaines
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Hématologie (numération des cellules sanguines totales)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Hématologie sur 12 semaines
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Compteur automatisé de cellules de particules et microscopie
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Changement par rapport à la ligne de base Hématologie sur 12 semaines
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Sucre urinaire
Délai: Changement par rapport au départ Urinaire sur 12 semaines
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Test biochimique semi-quantitatif
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Changement par rapport au départ Urinaire sur 12 semaines
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Glycémie post-prandiale
Délai: Changement par rapport à la glycémie post-prandiale de base sur 12 semaines
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MÉTHODE : SPECTROPHOTOMÉTRIE HEXOKINASE
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Changement par rapport à la glycémie post-prandiale de base sur 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T/EM-F/Pharma/14/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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