Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A görögszéna mag kivonat klinikai értékelése, amely tápanyag a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára

2018. augusztus 15. frissítette: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek táplálékként szolgáló görögszénamag-kivonat klinikai értékelése: Kiegészítő vizsgálat

A javasolt vizsgálatban a hidroalkoholos görögszénamag-kivonatot a meglévő terápia kiegészítéseként alkalmazzák 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A kivonat hatékonyságát és biztonságosságát standard módszertannal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Trigonella foenum-graecum, közismert nevén görögszéna, egy olyan növény, amelyet széles körben használnak antidiabetikus vegyületek forrásaként, magjából, leveléből és kivonataiból az ázsiai orvoslás különböző rendszereiben. A görögszéna hagyományosan használatos Indiában, különösen az ájurvédikus és az unani rendszerben. Előzetes állatkísérletek és humán vizsgálatok azt sugallják, hogy a szájon át bevett görögszéna magpor hipoglikémiás és antihiperlipidémiás tulajdonságokkal rendelkezik. Egy Gupta és munkatársai által végzett randomizált placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a görögszénamag hidro-alkoholos kivonatával végzett két hónapos kezelés javította a glikémiás kontrollt 12 nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegnél. Ezenkívül javult az inzulinérzékenység és a plazma lipidprofilja. A görögszéna kivonatot a cukorbetegek is jól tolerálták.

A javasolt vizsgálatban a hidroalkoholos görögszéna mag kivonatot a meglévő terápia kiegészítéseként alkalmazzák 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A kivonat hatékonyságát és biztonságosságát standard módszertannal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 évnél rövidebb ideig tartó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • HbA1c > 7,0%-os betegek
  • Olyan betegek, akiknek az éhomi plazma glükózszintje nem haladja meg a 180 mg/dl-t
  • Negatív vizeletcukorszintű betegek
  • Metformint vagy szulfonilureát vagy mindkettőt tartalmazó orális hipoglikémiás szereket szedő betegek
  • Az antidiabetikus kezelésben legalább egy hónapig nem szabad változtatni

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Vesebetegségben szenvedő betegek (S. kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Májbetegségben szenvedő betegek (AST/ALT a normálérték háromszorosa felett).
  • Terhes és szoptató anyák és terhességet tervező nők
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen hemoglobinopathia szerepel
  • A görögszéna iránti intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Száz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, standard orális hipoglikémiás gyógyszert (metformin +/- szulfonilurea) szedő beteget vesznek fel és követnek nyomon görögszéna kivonat hozzáadása nélkül.
Drog: Orális hipoglikémiás szerek (előre meghatározott) [metformin, szulfonilurea]

Az alábbi orális hipoglikémiás szerek egyikét kapó betegek

  1. Szulfonilurea alapú orális hipoglikémiás szerek
  2. Metformin alapú orális hipoglikémiás szerek
  3. Metformin és szulfonilurea alapú orális hipoglikémiás szerek
Más nevek:
  • Metformin, szulfonilurea
Kísérleti: Görögszéna
Száz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, standard orális hipoglikémiás gyógyszert (metformin +/- szulfonilurea) szedő beteget toboroznak, és további görögszéna kivonattal követik nyomon.
Drog: Orális hipoglikémiás szerek (előre meghatározott) [metformin, szulfonilurea]

Az alábbi orális hipoglikémiás szerek egyikét kapó betegek

  1. Szulfonilurea alapú orális hipoglikémiás szerek
  2. Metformin alapú orális hipoglikémiás szerek
  3. Metformin és szulfonilurea alapú orális hipoglikémiás szerek
Más nevek:
  • Metformin, szulfonilurea
Étrend-kiegészítő: Görögszéna mag kivonat
A vizsgálati csoportba toborzott betegek 500 milligramm Fenfuro kapszulát kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül, kiegészítő beavatkozásként az előre meghatározott orális hipoglikémiás szerek kezeléséhez.
Más nevek:
  • Fenfuro kapszula 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 12 hét alatt
A HbA1c-t a Hb-variáns (HPLC) segítségével értékeljük
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 12 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 12 hét alatt
MÓDSZER: SPEKTROFOTOMETRIA HEXOKINÁZ
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 12 hét alatt
Szérum inzulin
Időkeret: Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest 12 hét alatt
KEMILUMINECCIA módszerrel
Változás a kiindulási szérum inzulinhoz képest 12 hét alatt
Szérum C-peptid
Időkeret: Változás a kiindulási szérum C-peptidhez képest 12 hét alatt
KEMILUMINECCIA módszerrel
Változás a kiindulási szérum C-peptidhez képest 12 hét alatt
Vesefunkció teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkciós teszt 12 hét alatt
spektrofotometriával
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkciós teszt 12 hét alatt
Májfunkció teszt
Időkeret: Változás a kiindulási Májfunkciós teszthez képest 12 hét alatt
spektrofotometriával
Változás a kiindulási Májfunkciós teszthez képest 12 hét alatt
Hematológia (teljes vérsejtszám)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Hematológiai vizsgálat 12 hét alatt
Automatizált részecskesejt-számláló és mikroszkóp
Változás a kiindulási értékhez képest Hematológiai vizsgálat 12 hét alatt
A vizelet cukor
Időkeret: Változás a kiindulási vizeletürítéshez képest 12 hét alatt
Szemikvantitatív Biokémiai teszt
Változás a kiindulási vizeletürítéshez képest 12 hét alatt
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Változás az étkezés utáni kiindulási vércukorszinthez képest 12 hét alatt
MÓDSZER: SPEKTROFOTOMETRIA HEXOKINÁZ
Változás az étkezés utáni kiindulási vércukorszinthez képest 12 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Együttműködők

Chemical Resources

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T/EM-F/Pharma/14/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel