Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení extraktu ze semen pískavice řeckého sena, nutraceutika u pacientů s diabetem 2.

15. srpna 2018 aktualizováno: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Klinické hodnocení extraktu ze semen pískavice řeckého sena, nutraceutika u pacientů s diabetem 2. typu: doplňková studie

V navrhované studii bude hydroalkoholický extrakt ze semen pískavice použit jako doplněk ke stávající terapii u pacientů s diabetem 2. typu. Účinnost a bezpečnost extraktu bude hodnocena standardní metodikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trigonella foenum-graecum, běžně známá jako pískavice řecké seno, je rostlina, která byla široce používána jako zdroj antidiabetických sloučenin ze semen, listů a extraktů v různých systémech medicíny v Asii. Pískavice se tradičně používá v Indii, zejména v ájurvédském a unanském systému. Předběžné studie na zvířatech a lidech naznačují možné hypoglykemické a antihyperlipidemické vlastnosti prášku ze semen pískavice řeckého se perorálně. V randomizované placebem kontrolované studii provedené Guptou a spol. se ukázalo, že dvouměsíční léčba hydroalkoholovým extraktem semen pískavice řeckého zlepšila glykemickou kontrolu u 12 pacientů s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu. Kromě toho došlo ke zlepšení citlivosti na inzulín a profilu plazmatických lipidů. Extrakt z pískavice byl také dobře snášen u diabetických pacientů.

V navrhované studii bude hydroalkoholický extrakt ze semen pískavice použit jako doplněk ke stávající terapii u pacientů s diabetem 2. typu. Účinnost a bezpečnost extraktu bude hodnocena standardní metodikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící diabetem typu 2 trvajícím méně než 10 let
  • Pacienti s HbA1c >7,0 %
  • Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno nepřesahující 180 mg/dl
  • Pacienti s negativním cukrem v moči
  • Pacienti, kteří užívají perorální hypoglykemické léky obsahující buď metformin nebo sulfonylmočovinu nebo obojí
  • V antidiabetické léčbě by nemělo dojít k žádné změně po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným diabetem než diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti s prokázaným onemocněním ledvin (S. Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Pacienti s prokázaným onemocněním jater (AST/ALT > 3násobek normy
  • Těhotné a kojící matky a ženy plánující těhotenství
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie
  • Pacienti s anamnézou jakékoli hemoglobinopatie
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na pískavice řecké seno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Bude přijato a sledováno sto pacientů s diabetem 2. typu se standardními perorálními hypoglykemickými léky (metformin +/- sulfonylmočovina) bez přídavného extraktu z pískavice řeckého sena.
Lék: Perorální hypoglykemické látky (předem specifikované) [Metformin, Sulfonylurea]

Pacienti užívající některou z následujících perorálních hypoglykemických látek

  1. Orální hypoglykemická činidla na bázi sulfonylmočoviny
  2. Orální hypoglykemická činidla na bázi metforminu
  3. Perorální hypoglykemická činidla na bázi metforminu a sulfonylmočoviny
Ostatní jména:
  • Metformin, sulfonylmočovina
Experimentální: Pískavice řecké seno
Bude přijato 100 pacientů s diabetem 2. typu se standardními perorálními hypoglykemickými léky (metformin +/- sulfonylmočovina), kteří budou sledováni s přídavným extraktem z pískavice řeckého sena.
Lék: Perorální hypoglykemické látky (předem specifikované) [Metformin, Sulfonylurea]

Pacienti užívající některou z následujících perorálních hypoglykemických látek

  1. Orální hypoglykemická činidla na bázi sulfonylmočoviny
  2. Orální hypoglykemická činidla na bázi metforminu
  3. Perorální hypoglykemická činidla na bázi metforminu a sulfonylmočoviny
Ostatní jména:
  • Metformin, sulfonylmočovina
Doplněk stravy: Extrakt ze semen pískavice řeckého sena
Pacienti zařazení do ramene studie budou dostávat Capsule Fenfuro 500 miligramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů jako doplňkovou intervenci k předem specifikované léčbě perorálními hypoglykemickými látkami
Ostatní jména:
  • Kapsle Fenfuro 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c během 12 týdnů
HbA1c bude hodnocena pomocí varianty Hb (HPLC)
Změna od výchozí hodnoty HbA1c během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno během 12 týdnů
METODA: SPEKTROFOTOMETRIE HEXOKINÁZA
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno během 12 týdnů
Sérový inzulín
Časové okno: Změna od výchozího sérového inzulínu během 12 týdnů
metodou CHEMILUMINESCENCE
Změna od výchozího sérového inzulínu během 12 týdnů
Sérový C-peptid
Časové okno: Změna od výchozího sérového C-peptidu během 12 týdnů
metodou CHEMILUMINESCENCE
Změna od výchozího sérového C-peptidu během 12 týdnů
Test funkce ledvin
Časové okno: Změna oproti výchozímu testu funkce ledvin během 12 týdnů
pomocí spektrofotometrie
Změna oproti výchozímu testu funkce ledvin během 12 týdnů
Test jaterních funkcí
Časové okno: Změna oproti výchozímu testu jaterních funkcí za 12 týdnů
pomocí spektrofotometrie
Změna oproti výchozímu testu jaterních funkcí za 12 týdnů
Hematologie (celkový počet krvinek)
Časové okno: Změna oproti výchozí hematologii za 12 týdnů
Automatizovaný počítač částic a mikroskopie
Změna oproti výchozí hematologii za 12 týdnů
Cukr v moči
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Moč v průběhu 12 týdnů
Semikvantitativní biochemický test
Změna od výchozí hodnoty Moč v průběhu 12 týdnů
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Změna glykémie po jídle od výchozího stavu během 12 týdnů
METODA: SPEKTROFOTOMETRIE HEXOKINÁZA
Změna glykémie po jídle od výchozího stavu během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Spolupracovníci

Chemical Resources

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/EM-F/Pharma/14/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit