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제2형 당뇨병 환자의 기능성 식품인 호로파 종자 추출물의 임상적 평가

2018년 8월 15일 업데이트: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

제2형 당뇨병 환자의 기능 식품인 호로파 종자 추출물의 임상 평가: 추가 연구

제안된 연구에서 하이드로알코올성 호로파 종자 추출물은 제2형 당뇨병 환자의 기존 요법에 추가로 사용될 것입니다. 추출물의 효능과 안전성은 표준 방법론을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 호로파로 알려진 Trigonella foenum-graecum은 아시아의 여러 의약 시스템에서 종자, 잎 및 추출물로부터 항당뇨병 화합물의 공급원으로 광범위하게 사용되어 온 식물입니다. 호로파는 전통적으로 인도, 특히 Ayurvedic 및 Unani 시스템에서 사용됩니다. 예비 동물 및 인간 연구는 구두로 복용한 호로파 종자 분말의 가능한 저혈당 및 항고지혈증 특성을 시사합니다. Gupta 등이 실시한 무작위 위약 통제 연구에서 호로파 종자의 하이드로알코올 추출물로 2개월 치료를 한 결과 12명의 비인슐린 의존성 당뇨병 환자의 혈당 조절이 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, 인슐린 감수성과 혈장 지질 프로파일이 개선되었습니다. 호로파 추출물은 당뇨병 환자에게도 잘 견딥니다.

제안된 연구에서 하이드로알코올성 호로파 종자 추출물은 제2형 당뇨병 환자의 기존 요법에 추가로 사용될 것입니다. 추출물의 효능과 안전성은 표준 방법론을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10년 미만의 제2형 당뇨병 환자
  • HbA1c >7.0%인 환자
  • 공복 혈장 포도당이 180mg/dL을 초과하지 않는 환자
  • 음성 요당 환자
  • Metformin 또는 Sulfonylurea 또는 둘 모두를 포함하는 경구 혈당강하제를 복용 중인 환자
  • 최소 1개월 동안 항당뇨병 치료에 변화가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병 환자
  • 신장 질환의 증거가 있는 환자(S. 크레아티닌 > 1.5mg/dL)
  • 간 질환의 증거가 있는 환자(AST/ALT >정상의 3배)
  • 임산부 및 수유부 및 임신을 계획하는 여성
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 헤모글로빈 병증의 병력이 있는 환자
  • 호로파에 대한 편협 또는 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
표준 경구 혈당 강하제(메트포르민 +/- 설포닐우레아)를 사용하는 2형 당뇨병 환자 100명을 모집하고 추가 호로파 추출물 없이 후속 조치를 취할 것입니다.
의약품: 경구용 혈당 강하제(사전 지정) [메트포르민, 설포닐우레아]

다음 경구혈당강하제 중 하나를 투여받는 환자

  1. Sulfonylurea 기반 경구 혈당 강하제
  2. 메트포르민계 경구혈당강하제
  3. Metformin + Sulfonylurea 기반 경구 혈당 강하제
다른 이름들:
  • 메트포르민, 설포닐우레아
실험적: 호로파
표준 경구용 혈당 강하제(메트포르민 +/- 설포닐우레아)를 복용하는 2형 당뇨병 환자 100명을 모집하고 추가 호로파 추출물을 투여할 것입니다.
의약품: 경구용 혈당 강하제(사전 지정) [메트포르민, 설포닐우레아]

다음 경구혈당강하제 중 하나를 투여받는 환자

  1. Sulfonylurea 기반 경구 혈당 강하제
  2. 메트포르민계 경구혈당강하제
  3. Metformin + Sulfonylurea 기반 경구 혈당 강하제
다른 이름들:
  • 메트포르민, 설포닐우레아
건강 보조 식품: 호로파 씨 추출물
연구 부문에 모집된 환자는 미리 지정된 경구 혈당 강하제 요법에 대한 추가 개입으로 캡슐 펜푸로 500밀리그램을 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 캡슐 펜푸로 500 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: 12주 동안 기준선 HbA1c에서 변화
HbA1c는 Hb 변이체(HPLC)를 사용하여 평가됩니다.
12주 동안 기준선 HbA1c에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 12주 동안 기준선 공복 혈당에서 변화
방법 : 분광광도계 헥소키나제
12주 동안 기준선 공복 혈당에서 변화
혈청 인슐린
기간: 12주 동안 기준선 혈청 인슐린과의 변화
CHEMILUMINESCENCE 방식으로
12주 동안 기준선 혈청 인슐린과의 변화
혈청 C-펩타이드
기간: 12주 동안 베이스라인 혈청 C-펩티드로부터의 변화
CHEMILUMINESCENCE 방식으로
12주 동안 베이스라인 혈청 C-펩티드로부터의 변화
신장 기능 검사
기간: 12주 동안 기준선 신장 기능 검사에서 변경
분광광도법으로
12주 동안 기준선 신장 기능 검사에서 변경
간 기능 검사
기간: 12주 동안 기준 간 기능 검사에서 변화
분광광도법으로
12주 동안 기준 간 기능 검사에서 변화
혈액학(전혈 세포 수)
기간: 12주 동안 기준 혈액학에서 변화
자동 입자 세포 계수기 및 현미경 검사
12주 동안 기준 혈액학에서 변화
요당
기간: 12주 동안 기준 소변에서 변화
반정량적 생화학적 검사
12주 동안 기준 소변에서 변화
식후 혈당
기간: 12주 동안 기준선 식후 혈당 변화
방법: 분광광도계 헥소키나제
12주 동안 기준선 식후 혈당 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

협력자

Chemical Resources

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T/EM-F/Pharma/14/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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