- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02693392
Klinisk utvärdering av bockhornsklöverfröextrakt, ett näringsämne hos patienter med typ 2-diabetes
Klinisk utvärdering av bockhornsklöverfröextrakt, ett näringsämne hos patienter med typ 2-diabetes: en tilläggsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trigonella foenum-graecum, allmänt känd som bockhornsklöver, är en växt som har använts flitigt som en källa till antidiabetiska föreningar, från dess frön, blad och extrakt i olika medicinska system i Asien. Bockhornsklöver används traditionellt i Indien, särskilt i de ayurvediska och unanisystemen. Preliminära studier på djur och människor tyder på möjliga hypoglykemiska och antihyperlipidemiska egenskaper hos bockhornsklöverfröpulver som tas oralt. I en randomiserad placebokontrollerad studie utförd av Gupta et al visade att två månaders behandling med det hydroalkoholiska extraktet av bockhornsklöverfrön förbättrade den glykemiska kontrollen hos 12 icke-insulinberoende diabetes mellituspatienter. Dessutom fanns en förbättring av insulinkänslighet och plasmalipidprofil. Bockhornsklöverextrakt tolererades också väl hos diabetespatienter.
I den föreslagna studien kommer hydroalkoholiskt bockhornsklöverfröextrakt att användas som tillägg till den befintliga behandlingen hos patienter med typ-2-diabetes. Extraktets effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av standardmetodik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av typ 2-diabetes av mindre än 10 års varaktighet
- Patienter med HbA1c >7,0 %
- Patienter med fasteplasmaglukos som inte överstiger 180 mg/dL
- Patienter med negativt urinsocker
- Patienter som tar orala hypoglykemiska medel som innehåller antingen Metformin eller Sulfonylurea eller båda
- Det bör inte ske någon förändring i antidiabetesbehandling under minst en månad
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan diabetes än typ-2 diabetes mellitus
- Patienter med tecken på njursjukdom (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Patienter med tecken på leversjukdom (AST/ALAT >3 gånger det normala
- Gravida och ammande mödrar och kvinnor som planerar att bli gravida
- Patienter som deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Patienter med tidigare hemoglobinopati
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot bockhornsklöver
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Hundra typ-2-diabetespatienter med vanliga orala hypoglykemiska läkemedel (metformin +/- sulfonylurea) kommer att rekryteras och följas upp utan tillägg av bockhornsklöverextrakt.
|
Patienter som får något av följande orala hypoglykemiska medel
Andra namn:
|
Experimentell: Bockhornsklöver
Hundra typ-2-diabetespatienter med vanliga orala hypoglykemiska läkemedel (metformin +/- sulfonylurea) kommer att rekryteras och följas upp med tilläggsextrakt av bockhornsklöver.
|
Patienter som får något av följande orala hypoglykemiska medel
Andra namn:
Patienter som rekryterats i studiegruppen kommer att få Capsule Fenfuro 500 milligram två gånger dagligen i 12 veckor som tilläggsintervention till den förspecificerade orala hypoglykemiska behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för HbA1c under 12 veckor
|
HbA1c kommer att utvärderas med hjälp av Hb-variant (HPLC)
|
Ändring från utgångsvärdet för HbA1c under 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjen fasteblodsocker under 12 veckor
|
METOD: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINAS
|
Ändring från baslinjen fasteblodsocker under 12 veckor
|
Seruminsulin
Tidsram: Ändring från baslinjens seruminsulin under 12 veckor
|
med CHEMILUMINESCENCE-metoden
|
Ändring från baslinjens seruminsulin under 12 veckor
|
Serum C-peptid
Tidsram: Ändring från baslinjen Serum C-peptid under 12 veckor
|
med CHEMILUMINESCENCE-metoden
|
Ändring från baslinjen Serum C-peptid under 12 veckor
|
Njurfunktionstest
Tidsram: Förändring från baslinjen Njurfunktionstest under 12 veckor
|
med spektrofotometri
|
Förändring från baslinjen Njurfunktionstest under 12 veckor
|
Leverfunktionstest
Tidsram: Förändring från baseline leverfunktionstest under 12 veckor
|
genom spektrofotometri
|
Förändring från baseline leverfunktionstest under 12 veckor
|
Hematologi (antal hela blodkroppar)
Tidsram: Förändring från hematologi vid utgångsläget under 12 veckor
|
Automatiserad partikelcellsräknare och mikroskopi
|
Förändring från hematologi vid utgångsläget under 12 veckor
|
Urin socker
Tidsram: Förändring från baslinjen Urinering under 12 veckor
|
Semikvantitativt biokemiskt test
|
Förändring från baslinjen Urinering under 12 veckor
|
Blodsocker efter måltid
Tidsram: Ändring från baslinjen post-prandial blodsocker under 12 veckor
|
METOD: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINAS
|
Ändring från baslinjen post-prandial blodsocker under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T/EM-F/Pharma/14/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd