Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av bockhornsklöverfröextrakt, ett näringsämne hos patienter med typ 2-diabetes

15 augusti 2018 uppdaterad av: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Klinisk utvärdering av bockhornsklöverfröextrakt, ett näringsämne hos patienter med typ 2-diabetes: en tilläggsstudie

I den föreslagna studien kommer hydroalkoholiskt bockhornsklöverfröextrakt att användas som tillägg till den befintliga behandlingen hos patienter med typ-2-diabetes. Extraktets effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av standardmetodik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trigonella foenum-graecum, allmänt känd som bockhornsklöver, är en växt som har använts flitigt som en källa till antidiabetiska föreningar, från dess frön, blad och extrakt i olika medicinska system i Asien. Bockhornsklöver används traditionellt i Indien, särskilt i de ayurvediska och unanisystemen. Preliminära studier på djur och människor tyder på möjliga hypoglykemiska och antihyperlipidemiska egenskaper hos bockhornsklöverfröpulver som tas oralt. I en randomiserad placebokontrollerad studie utförd av Gupta et al visade att två månaders behandling med det hydroalkoholiska extraktet av bockhornsklöverfrön förbättrade den glykemiska kontrollen hos 12 icke-insulinberoende diabetes mellituspatienter. Dessutom fanns en förbättring av insulinkänslighet och plasmalipidprofil. Bockhornsklöverextrakt tolererades också väl hos diabetespatienter.

I den föreslagna studien kommer hydroalkoholiskt bockhornsklöverfröextrakt att användas som tillägg till den befintliga behandlingen hos patienter med typ-2-diabetes. Extraktets effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av standardmetodik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av typ 2-diabetes av mindre än 10 års varaktighet
  • Patienter med HbA1c >7,0 %
  • Patienter med fasteplasmaglukos som inte överstiger 180 mg/dL
  • Patienter med negativt urinsocker
  • Patienter som tar orala hypoglykemiska medel som innehåller antingen Metformin eller Sulfonylurea eller båda
  • Det bör inte ske någon förändring i antidiabetesbehandling under minst en månad

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan diabetes än typ-2 diabetes mellitus
  • Patienter med tecken på njursjukdom (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Patienter med tecken på leversjukdom (AST/ALAT >3 gånger det normala
  • Gravida och ammande mödrar och kvinnor som planerar att bli gravida
  • Patienter som deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med tidigare hemoglobinopati
  • Historik med intolerans eller överkänslighet mot bockhornsklöver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Hundra typ-2-diabetespatienter med vanliga orala hypoglykemiska läkemedel (metformin +/- sulfonylurea) kommer att rekryteras och följas upp utan tillägg av bockhornsklöverextrakt.

Patienter som får något av följande orala hypoglykemiska medel

  1. Sulfonylureabaserade orala hypoglykemiska medel
  2. Metforminbaserade orala hypoglykemiska medel
  3. Metformin plus sulfonureidbaserade orala hypoglykemiska medel
Andra namn:
  • Metformin, Sulfonylurea
Experimentell: Bockhornsklöver
Hundra typ-2-diabetespatienter med vanliga orala hypoglykemiska läkemedel (metformin +/- sulfonylurea) kommer att rekryteras och följas upp med tilläggsextrakt av bockhornsklöver.

Patienter som får något av följande orala hypoglykemiska medel

  1. Sulfonylureabaserade orala hypoglykemiska medel
  2. Metforminbaserade orala hypoglykemiska medel
  3. Metformin plus sulfonureidbaserade orala hypoglykemiska medel
Andra namn:
  • Metformin, Sulfonylurea
Patienter som rekryterats i studiegruppen kommer att få Capsule Fenfuro 500 milligram två gånger dagligen i 12 veckor som tilläggsintervention till den förspecificerade orala hypoglykemiska behandlingen
Andra namn:
  • Kapsel Fenfuro 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för HbA1c under 12 veckor
HbA1c kommer att utvärderas med hjälp av Hb-variant (HPLC)
Ändring från utgångsvärdet för HbA1c under 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjen fasteblodsocker under 12 veckor
METOD: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINAS
Ändring från baslinjen fasteblodsocker under 12 veckor
Seruminsulin
Tidsram: Ändring från baslinjens seruminsulin under 12 veckor
med CHEMILUMINESCENCE-metoden
Ändring från baslinjens seruminsulin under 12 veckor
Serum C-peptid
Tidsram: Ändring från baslinjen Serum C-peptid under 12 veckor
med CHEMILUMINESCENCE-metoden
Ändring från baslinjen Serum C-peptid under 12 veckor
Njurfunktionstest
Tidsram: Förändring från baslinjen Njurfunktionstest under 12 veckor
med spektrofotometri
Förändring från baslinjen Njurfunktionstest under 12 veckor
Leverfunktionstest
Tidsram: Förändring från baseline leverfunktionstest under 12 veckor
genom spektrofotometri
Förändring från baseline leverfunktionstest under 12 veckor
Hematologi (antal hela blodkroppar)
Tidsram: Förändring från hematologi vid utgångsläget under 12 veckor
Automatiserad partikelcellsräknare och mikroskopi
Förändring från hematologi vid utgångsläget under 12 veckor
Urin socker
Tidsram: Förändring från baslinjen Urinering under 12 veckor
Semikvantitativt biokemiskt test
Förändring från baslinjen Urinering under 12 veckor
Blodsocker efter måltid
Tidsram: Ändring från baslinjen post-prandial blodsocker under 12 veckor
METOD: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINAS
Ändring från baslinjen post-prandial blodsocker under 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

3
Prenumerera