- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693392
Klinisk evaluering av Bukkehornkløverfrøekstrakt, et næringsmiddel hos pasienter med type 2-diabetes
Klinisk evaluering av Bukkehornkløverfrøekstrakt, et næringsmiddel hos pasienter med type 2-diabetes: en tilleggsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trigonella foenum-graecum, ofte kjent som bukkehornkløver, er en plante som har blitt mye brukt som en kilde til antidiabetiske forbindelser, fra frøene, bladene og ekstraktene i forskjellige medisinsystemer i Asia. Bukkehornkløver brukes tradisjonelt i India, spesielt i ayurvediske og unani-systemer. Foreløpige studier på dyr og mennesker antyder mulige hypoglykemiske og antihyperlipidemiske egenskaper til bukkehornkløverfrøpulver tatt oralt. I en randomisert placebokontrollert studie utført av Gupta et al viste at to måneders behandling med hydro-alkoholekstrakt av bukkehornkløverfrø forbedret glykemisk kontroll hos 12 ikke-insulinavhengige diabetes mellituspasienter. I tillegg var det forbedring i insulinfølsomhet og plasmalipidprofil. Bukkehornkløverekstrakt ble også godt tolerert hos diabetikere.
I den foreslåtte studien vil hydroalkoholisk Bukkehornkløverfrøekstrakt brukes som tillegg til den eksisterende behandlingen hos pasienter med type-2 diabetes. Effekten og sikkerheten til ekstraktet vil bli evaluert ved bruk av standardmetodikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av type-2 diabetes av mindre enn 10 års varighet
- Pasienter med HbA1c >7,0 %
- Pasienter med fastende plasmaglukose som ikke overstiger 180 mg/dL
- Pasienter med negativt urinsukker
- Pasienter som bruker orale hypoglykemiske midler som inneholder enten Metformin eller Sulfonylurea eller begge deler
- Det bør ikke være noen endring i antidiabetisk behandling i minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen diabetes enn type 2 diabetes mellitus
- Pasienter med tegn på nyresykdom (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Pasienter med tegn på leversykdom (AST/ALT >3 ganger normalen
- Gravide og ammende mødre og kvinner som planlegger graviditet
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med tidligere hemoglobinopati
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor bukkehornkløver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Hundre type-2 diabetespasienter med standard orale hypoglykemiske legemidler (metformin +/- sulfonylurea) vil bli rekruttert og fulgt opp uten tillegg av bukkehornkløverekstrakt.
|
Pasienter som får ett av følgende orale hypoglykemiske midler
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bukkehornkløver
Hundre type-2 diabetespasienter med standard orale hypoglykemiske legemidler (metformin +/- sulfonylurea) vil bli rekruttert og fulgt opp med tillegg av bukkehornkløverekstrakt.
|
Pasienter som får ett av følgende orale hypoglykemiske midler
Andre navn:
Pasienter rekruttert i studiegruppen vil motta Capsule Fenfuro 500 milligram to ganger daglig i 12 uker som tilleggsintervensjon til den forhåndsspesifiserte orale hypoglykemiske behandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c over 12 uker
|
HbA1c vil bli evaluert ved hjelp av Hb-variant (HPLC)
|
Endring fra baseline HbA1c over 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukker over 12 uker
|
METODE: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINASE
|
Endring fra baseline fastende blodsukker over 12 uker
|
Serum insulin
Tidsramme: Endring fra baseline seruminsulin over 12 uker
|
ved CHEMILUMINESCENCE-metoden
|
Endring fra baseline seruminsulin over 12 uker
|
Serum C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline serum C-peptid over 12 uker
|
ved CHEMILUMINESCENCE-metoden
|
Endring fra baseline serum C-peptid over 12 uker
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline nyrefunksjonstest over 12 uker
|
ved spektrofotometri
|
Endring fra baseline nyrefunksjonstest over 12 uker
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline leverfunksjonstest over 12 uker
|
ved spektrofotometri
|
Endring fra baseline leverfunksjonstest over 12 uker
|
Hematologi (antall fullblodceller)
Tidsramme: Endring fra baseline hematologi over 12 uker
|
Automatisert partikkelcelleteller og mikroskopi
|
Endring fra baseline hematologi over 12 uker
|
Urinsukker
Tidsramme: Endring fra baseline urin over 12 uker
|
Semikvantitativ biokjemisk test
|
Endring fra baseline urin over 12 uker
|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline post-prandial blodsukker over 12 uker
|
METODE: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINASE
|
Endring fra baseline post-prandial blodsukker over 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T/EM-F/Pharma/14/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type-2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført