Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Bukkehornkløverfrøekstrakt, et næringsmiddel hos pasienter med type 2-diabetes

15. august 2018 oppdatert av: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Klinisk evaluering av Bukkehornkløverfrøekstrakt, et næringsmiddel hos pasienter med type 2-diabetes: en tilleggsstudie

I den foreslåtte studien vil hydroalkoholisk Bukkehornkløverfrøekstrakt brukes som tillegg til den eksisterende behandlingen hos pasienter med type-2 diabetes. Effekten og sikkerheten til ekstraktet vil bli evaluert ved bruk av standardmetodikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trigonella foenum-graecum, ofte kjent som bukkehornkløver, er en plante som har blitt mye brukt som en kilde til antidiabetiske forbindelser, fra frøene, bladene og ekstraktene i forskjellige medisinsystemer i Asia. Bukkehornkløver brukes tradisjonelt i India, spesielt i ayurvediske og unani-systemer. Foreløpige studier på dyr og mennesker antyder mulige hypoglykemiske og antihyperlipidemiske egenskaper til bukkehornkløverfrøpulver tatt oralt. I en randomisert placebokontrollert studie utført av Gupta et al viste at to måneders behandling med hydro-alkoholekstrakt av bukkehornkløverfrø forbedret glykemisk kontroll hos 12 ikke-insulinavhengige diabetes mellituspasienter. I tillegg var det forbedring i insulinfølsomhet og plasmalipidprofil. Bukkehornkløverekstrakt ble også godt tolerert hos diabetikere.

I den foreslåtte studien vil hydroalkoholisk Bukkehornkløverfrøekstrakt brukes som tillegg til den eksisterende behandlingen hos pasienter med type-2 diabetes. Effekten og sikkerheten til ekstraktet vil bli evaluert ved bruk av standardmetodikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av type-2 diabetes av mindre enn 10 års varighet
  • Pasienter med HbA1c >7,0 %
  • Pasienter med fastende plasmaglukose som ikke overstiger 180 mg/dL
  • Pasienter med negativt urinsukker
  • Pasienter som bruker orale hypoglykemiske midler som inneholder enten Metformin eller Sulfonylurea eller begge deler
  • Det bør ikke være noen endring i antidiabetisk behandling i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen diabetes enn type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med tegn på nyresykdom (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Pasienter med tegn på leversykdom (AST/ALT >3 ganger normalen
  • Gravide og ammende mødre og kvinner som planlegger graviditet
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med tidligere hemoglobinopati
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor bukkehornkløver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Hundre type-2 diabetespasienter med standard orale hypoglykemiske legemidler (metformin +/- sulfonylurea) vil bli rekruttert og fulgt opp uten tillegg av bukkehornkløverekstrakt.

Pasienter som får ett av følgende orale hypoglykemiske midler

  1. Sulfonylureabaserte orale hypoglykemiske midler
  2. Metforminbaserte orale hypoglykemiske midler
  3. Metformin pluss sulfonylureabaserte orale hypoglykemiske midler
Andre navn:
  • Metformin, sulfonylurea
Eksperimentell: Bukkehornkløver
Hundre type-2 diabetespasienter med standard orale hypoglykemiske legemidler (metformin +/- sulfonylurea) vil bli rekruttert og fulgt opp med tillegg av bukkehornkløverekstrakt.

Pasienter som får ett av følgende orale hypoglykemiske midler

  1. Sulfonylureabaserte orale hypoglykemiske midler
  2. Metforminbaserte orale hypoglykemiske midler
  3. Metformin pluss sulfonylureabaserte orale hypoglykemiske midler
Andre navn:
  • Metformin, sulfonylurea
Pasienter rekruttert i studiegruppen vil motta Capsule Fenfuro 500 milligram to ganger daglig i 12 uker som tilleggsintervensjon til den forhåndsspesifiserte orale hypoglykemiske behandlingen
Andre navn:
  • Kapsel Fenfuro 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c over 12 uker
HbA1c vil bli evaluert ved hjelp av Hb-variant (HPLC)
Endring fra baseline HbA1c over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukker over 12 uker
METODE: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINASE
Endring fra baseline fastende blodsukker over 12 uker
Serum insulin
Tidsramme: Endring fra baseline seruminsulin over 12 uker
ved CHEMILUMINESCENCE-metoden
Endring fra baseline seruminsulin over 12 uker
Serum C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline serum C-peptid over 12 uker
ved CHEMILUMINESCENCE-metoden
Endring fra baseline serum C-peptid over 12 uker
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline nyrefunksjonstest over 12 uker
ved spektrofotometri
Endring fra baseline nyrefunksjonstest over 12 uker
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline leverfunksjonstest over 12 uker
ved spektrofotometri
Endring fra baseline leverfunksjonstest over 12 uker
Hematologi (antall fullblodceller)
Tidsramme: Endring fra baseline hematologi over 12 uker
Automatisert partikkelcelleteller og mikroskopi
Endring fra baseline hematologi over 12 uker
Urinsukker
Tidsramme: Endring fra baseline urin over 12 uker
Semikvantitativ biokjemisk test
Endring fra baseline urin over 12 uker
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline post-prandial blodsukker over 12 uker
METODE: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINASE
Endring fra baseline post-prandial blodsukker over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type-2 diabetes mellitus

3
Abonnere