Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Bukkehornsfrøekstrakt, et næringsmiddel til patienter med type 2-diabetes

15. august 2018 opdateret af: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Klinisk evaluering af Bukkehornsfrøekstrakt, et næringsmiddel til patienter med type 2-diabetes: en tilføjelsesundersøgelse

I den foreslåede undersøgelse vil hydroalkoholisk Bukkehornsfrøekstrakt bruges som tilføjelse til den eksisterende behandling hos patienter med type-2 diabetes. Ekstraktens effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af standardmetodologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigonella foenum-graecum, almindeligvis kendt som Bukkehorn, er en plante, der er blevet flittigt brugt som en kilde til antidiabetiske forbindelser fra dens frø, blade og ekstrakter i forskellige medicinske systemer i Asien. Bukkehorn bruges traditionelt i Indien, især i de ayurvediske og unani-systemer. Foreløbige dyre- og menneskeundersøgelser tyder på mulige hypoglykæmiske og anti-hyperlipidæmiske egenskaber af bukkehornsfrøpulver indtaget oralt. I en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse udført af Gupta et al viste, at to måneders behandling med det hydro-alkoholiske ekstrakt af bukkehornsfrø forbedrede den glykæmiske kontrol hos 12 ikke-insulinafhængige diabetes mellitus-patienter. Derudover var der forbedring i insulinfølsomhed og plasmalipidprofil. Bukkehornsekstrakt blev også tolereret godt hos diabetespatienter.

I den foreslåede undersøgelse vil hydroalkoholisk Bukkehornsfrøekstrakt bruges som tilføjelse til den eksisterende behandling hos patienter med type-2 diabetes. Ekstraktens effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af standardmetodologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af type 2-diabetes af mindre end 10 års varighed
  • Patienter med HbA1c >7,0 %
  • Patienter med fastende plasmaglukose, der ikke overstiger 180 mg/dL
  • Patienter med negativt urinsukker
  • Patienter, der er på orale hypoglykæmiske midler indeholdende enten Metformin eller Sulfonylurinstof eller begge dele
  • Der bør ikke være nogen ændring i anti-diabetisk behandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden diabetes end type-2 diabetes mellitus
  • Patienter med tegn på nyresygdom (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Patienter med tegn på leversygdom (AST/ALAT >3 gange normal
  • Gravide og ammende mødre og kvinder, der påtænker at blive gravide
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med tidligere hæmoglobinopati
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for Bukkehorn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Et hundrede type-2-diabetespatienter med standard orale hypoglykæmiske lægemidler (metformin +/- sulfonylurinstof) vil blive rekrutteret og fulgt op uden tilsætning af bukkehornsekstrakt.
Medicin: Orale hypoglykæmiske midler (præ-specificeret) [Metformin, Sulfonylurinstof]

Patienter, der får et af følgende orale hypoglykæmiske midler

  1. Sulfonylurinstofbaserede orale hypoglykæmiske midler
  2. Metforminbaserede orale hypoglykæmiske midler
  3. Metformin plus sulfonylurinstofbaserede orale hypoglykæmiske midler
Andre navne:
  • Metformin, sulfonylurinstof
Eksperimentel: Bukkehorn
Et hundrede type-2 diabetespatienter med standard orale hypoglykæmiske lægemidler (metformin +/- sulfonylurinstof) vil blive rekrutteret og fulgt op med ekstra bukkehornsekstrakt.
Medicin: Orale hypoglykæmiske midler (præ-specificeret) [Metformin, Sulfonylurinstof]

Patienter, der får et af følgende orale hypoglykæmiske midler

  1. Sulfonylurinstofbaserede orale hypoglykæmiske midler
  2. Metforminbaserede orale hypoglykæmiske midler
  3. Metformin plus sulfonylurinstofbaserede orale hypoglykæmiske midler
Andre navne:
  • Metformin, sulfonylurinstof
Kosttilskud: Bukkehornsfrøekstrakt
Patienter rekrutteret i undersøgelsesarmen vil modtage Capsule Fenfuro 500 milligram to gange dagligt i 12 uger som tilføjelsesintervention til den præspecificerede orale hypoglykæmiske behandling
Andre navne:
  • Kapsel Fenfuro 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c over 12 uger
HbA1c vil blive evalueret ved hjælp af Hb-variant (HPLC)
Ændring fra baseline HbA1c over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukker over 12 uger
METODE: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINASE
Ændring fra baseline fastende blodsukker over 12 uger
Serum insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline seruminsulin over 12 uger
ved CHEMILUMINESCENCE-metoden
Ændring fra baseline seruminsulin over 12 uger
Serum C-peptid
Tidsramme: Ændring fra baseline serum C-peptid over 12 uger
ved CHEMILUMINESCENCE-metoden
Ændring fra baseline serum C-peptid over 12 uger
Nyrefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline Nyrefunktionstest over 12 uger
ved spektrofotometri
Ændring fra baseline Nyrefunktionstest over 12 uger
Leverfunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline leverfunktionstest over 12 uger
ved spektrofotometri
Ændring fra baseline leverfunktionstest over 12 uger
Hæmatologi (antal fuldblodsceller)
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmatologi over 12 uger
Automatiseret partikelcelletæller og mikroskopi
Ændring fra baseline hæmatologi over 12 uger
Urinsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline Urin i løbet af 12 uger
Semi-kvantitativ biokemisk test
Ændring fra baseline Urin i løbet af 12 uger
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline post-prandial blodsukker over 12 uger
METODE: SPEKTROFOTOMETRI HEXOKINASE
Ændring fra baseline post-prandial blodsukker over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Samarbejdspartnere

Chemical Resources

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/EM-F/Pharma/14/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner