Клиническая оценка экстракта семян пажитника, нутрицевтика у пациентов с диабетом 2 типа
15 августа 2018 г. обновлено: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Клиническая оценка экстракта семян пажитника, нутрицевтика у пациентов с диабетом 2 типа: дополнительное исследование
В предлагаемом исследовании водно-спиртовой экстракт семян пажитника будет использоваться в качестве дополнения к существующей терапии у пациентов с диабетом 2 типа.
Эффективность и безопасность экстракта будут оцениваться с использованием стандартной методики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Trigonella foenum-graecum, широко известная как пажитник, представляет собой растение, которое широко используется в качестве источника противодиабетических соединений из его семян, листьев и экстрактов в различных системах медицины в Азии. Пажитник традиционно используется в Индии, особенно в системах Аюрведы и Унани. Предварительные исследования на животных и людях предполагают возможные гипогликемические и антигиперлипидемические свойства порошка семян пажитника, принимаемого перорально. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, проведенном Gupta et al, было показано, что двухмесячное лечение водно-спиртовым экстрактом семян пажитника улучшило гликемический контроль у 12 пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом. Кроме того, наблюдалось улучшение чувствительности к инсулину и липидного профиля плазмы. Экстракт пажитника также хорошо переносился больными сахарным диабетом.
В предлагаемом исследовании водно-спиртовой экстракт семян пажитника будет использоваться в качестве дополнения к существующей терапии у пациентов с диабетом 2 типа. Эффективность и безопасность экстракта будут оцениваться с использованием стандартной методики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие сахарным диабетом 2 типа со стажем менее 10 лет.
- Пациенты с HbA1c >7,0%
- Пациенты с уровнем глюкозы в плазме натощак, не превышающим 180 мг/дл.
- Пациенты с отрицательным уровнем сахара в моче
- Пациенты, принимающие пероральные гипогликемические средства, содержащие либо метформин, либо сульфонилмочевину, либо и то, и другое.
- Не должно быть никаких изменений в антидиабетическом лечении в течение как минимум одного месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом, отличным от сахарного диабета 2 типа
- Пациенты с признаками почечной недостаточности (S. креатинин > 1,5 мг/дл)
- Пациенты с признаками заболевания печени (АСТ/АЛТ >3 раз выше нормы).
- Беременные и кормящие матери и женщины, планирующие беременность
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Пациенты с любой гемоглобинопатией в анамнезе
- История непереносимости или повышенной чувствительности к пажитнику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Сто пациентов с диабетом 2 типа, принимающих стандартные пероральные гипогликемические препараты (метформин +/- сульфонилмочевина), будут набраны и будут наблюдаться без добавления экстракта пажитника.
|
Лекарство: Пероральные гипогликемические средства (заранее указанные) [метформин, сульфонилмочевина]
Пациенты, получающие одно из следующих пероральных гипогликемических средств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пажитник
Будет набрано 100 пациентов с диабетом 2 типа, принимающих стандартные пероральные гипогликемические препараты (метформин +/- сульфонилмочевина), и им будет назначен дополнительный экстракт пажитника.
|
Лекарство: Пероральные гипогликемические средства (заранее указанные) [метформин, сульфонилмочевина]
Пациенты, получающие одно из следующих пероральных гипогликемических средств
Другие имена:
Пациенты, включенные в группу исследования, будут получать капсулы Фенфуро по 500 мг два раза в день в течение 12 недель в качестве дополнительного вмешательства к предварительно назначенной терапии пероральными гипогликемическими средствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c за 12 недель
|
HbA1c будет оцениваться с использованием варианта Hb (ВЭЖХ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c за 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак в течение 12 недель
|
МЕТОД: СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ ГЕКСОКИНАЗНЫЙ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак в течение 12 недель
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: Изменение сывороточного инсулина по сравнению с исходным за 12 недель
|
методом ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНЦИИ
|
Изменение сывороточного инсулина по сравнению с исходным за 12 недель
|
|
Сывороточный С-пептид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида в сыворотке за 12 недель
|
методом ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНЦИИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида в сыворотке за 12 недель
|
|
Тест почечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест функции почек за 12 недель
|
по спектрофотометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест функции почек за 12 недель
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Функциональный тест печени за 12 недель
|
по спектрофотометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Функциональный тест печени за 12 недель
|
|
Гематология (количество клеток цельной крови)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологии в течение 12 недель
|
Автоматический счетчик частиц и микроскопия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологии в течение 12 недель
|
|
Мочевой сахар
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мочи за 12 недель
|
Полуколичественный биохимический тест
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочи за 12 недель
|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови после приема пищи в течение 12 недель
|
МЕТОД: СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ ГЕКСОКИНАЗЫ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови после приема пищи в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T/EM-F/Pharma/14/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .