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Evaluación clínica del extracto de semilla de fenogreco, un nutracéutico en pacientes con diabetes tipo 2

15 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Evaluación clínica del extracto de semilla de fenogreco, un nutracéutico en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio complementario

En el estudio propuesto, el extracto hidroalcohólico de semillas de alholva se utilizará como complemento de la terapia existente en pacientes con diabetes tipo 2. La eficacia y seguridad del extracto se evaluarán utilizando una metodología estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Trigonella foenum-graecum, comúnmente conocida como Fenogreco, es una planta que ha sido ampliamente utilizada como fuente de compuestos antidiabéticos, a partir de sus semillas, hojas y extractos en diferentes sistemas de medicina en Asia. La alholva se usa tradicionalmente en la India, especialmente en los sistemas ayurvédico y unani. Los estudios preliminares en animales y humanos sugieren posibles propiedades hipoglucémicas y antihiperlipidémicas del polvo de semillas de fenogreco por vía oral. En un estudio aleatorizado controlado con placebo realizado por Gupta et al, se demostró que el tratamiento de dos meses con extracto hidroalcohólico de semillas de fenogreco mejoró el control glucémico en 12 pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente. Además, hubo una mejora en la sensibilidad a la insulina y el perfil de lípidos en plasma. El extracto de fenogreco también fue bien tolerado en pacientes diabéticos.

En el estudio propuesto, el extracto hidroalcohólico de semillas de alholva se utilizará como complemento de la terapia existente en pacientes con diabetes tipo 2. La eficacia y seguridad del extracto se evaluarán utilizando una metodología estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de diabetes tipo 2 de menos de 10 años de duración
  • Pacientes con HbA1c >7,0%
  • Pacientes con glucosa plasmática en ayunas que no supere los 180 mg/dL
  • Pacientes con azúcar en orina negativa
  • Pacientes que toman hipoglucemiantes orales que contienen metformina, sulfonilurea o ambas.
  • No debe haber ningún cambio en el tratamiento antidiabético durante al menos un mes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes distinta a la diabetes mellitus tipo 2
  • Los pacientes con evidencia de enfermedad renal (S. Creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Pacientes con evidencia de enfermedad hepática (AST/ALT >3 veces lo normal
  • Madres embarazadas y lactantes y mujeres que desean quedarse embarazadas
  • Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Pacientes con antecedentes de cualquier hemoglobinopatía.
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la alholva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Cien pacientes con diabetes tipo 2 con medicamentos hipoglucemiantes orales estándar (metformina +/- sulfonilurea) serán reclutados y seguidos sin extracto de fenogreco adicional.

Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes agentes hipoglucemiantes orales

  1. Hipoglucemiantes orales a base de sulfonilureas
  2. Hipoglucemiantes orales a base de metformina
  3. Hipoglucemiantes orales a base de metformina más sulfonilureas
Otros nombres:
  • Metformina, sulfonilurea
Experimental: Fenogreco
Cien pacientes con diabetes tipo 2 con medicamentos hipoglucemiantes orales estándar (metformina +/- sulfonilurea) serán reclutados y seguidos con extracto de fenogreco adicional.

Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes agentes hipoglucemiantes orales

  1. Hipoglucemiantes orales a base de sulfonilureas
  2. Hipoglucemiantes orales a base de metformina
  3. Hipoglucemiantes orales a base de metformina más sulfonilureas
Otros nombres:
  • Metformina, sulfonilurea
Los pacientes reclutados en el brazo del estudio recibirán Capsule Fenfuro 500 miligramos dos veces al día durante 12 semanas como intervención adicional a la terapia con agentes hipoglucemiantes orales preespecificados.
Otros nombres:
  • Cápsula Fenfuro 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c durante 12 semanas
La HbA1c se evaluará utilizando la variante Hb (HPLC)
Cambio desde el valor inicial de HbA1c durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas durante 12 semanas
MÉTODO : ESPECTROFOTOMETRÍA HEXOKINASA
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas durante 12 semanas
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina sérica basal durante 12 semanas
por el método de QUIMILUMINESCENCIA
Cambio desde la insulina sérica basal durante 12 semanas
Péptido C sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial del péptido C sérico durante 12 semanas
por el método de QUIMILUMINESCENCIA
Cambio desde el valor inicial del péptido C sérico durante 12 semanas
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de función renal durante 12 semanas
por espectrofotometría
Cambio desde el inicio Prueba de función renal durante 12 semanas
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de función hepática inicial durante 12 semanas
por espectrofotometría
Cambio con respecto a la prueba de función hepática inicial durante 12 semanas
Hematología (recuento de células sanguíneas completas)
Periodo de tiempo: Cambio desde la hematología inicial durante 12 semanas
Microscopía y contador de células de partículas automatizado
Cambio desde la hematología inicial durante 12 semanas
Azúcar en la orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Urinario durante 12 semanas
Prueba bioquímica semicuantitativa
Cambio desde el inicio Urinario durante 12 semanas
Glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre posprandial durante 12 semanas
MÉTODO: ESPECTROFOTOMETRÍA HEXOKINASA
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre posprandial durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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