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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693392
Evaluación clínica del extracto de semilla de fenogreco, un nutracéutico en pacientes con diabetes tipo 2
Evaluación clínica del extracto de semilla de fenogreco, un nutracéutico en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio complementario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Trigonella foenum-graecum, comúnmente conocida como Fenogreco, es una planta que ha sido ampliamente utilizada como fuente de compuestos antidiabéticos, a partir de sus semillas, hojas y extractos en diferentes sistemas de medicina en Asia. La alholva se usa tradicionalmente en la India, especialmente en los sistemas ayurvédico y unani. Los estudios preliminares en animales y humanos sugieren posibles propiedades hipoglucémicas y antihiperlipidémicas del polvo de semillas de fenogreco por vía oral. En un estudio aleatorizado controlado con placebo realizado por Gupta et al, se demostró que el tratamiento de dos meses con extracto hidroalcohólico de semillas de fenogreco mejoró el control glucémico en 12 pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente. Además, hubo una mejora en la sensibilidad a la insulina y el perfil de lípidos en plasma. El extracto de fenogreco también fue bien tolerado en pacientes diabéticos.
En el estudio propuesto, el extracto hidroalcohólico de semillas de alholva se utilizará como complemento de la terapia existente en pacientes con diabetes tipo 2. La eficacia y seguridad del extracto se evaluarán utilizando una metodología estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de diabetes tipo 2 de menos de 10 años de duración
- Pacientes con HbA1c >7,0%
- Pacientes con glucosa plasmática en ayunas que no supere los 180 mg/dL
- Pacientes con azúcar en orina negativa
- Pacientes que toman hipoglucemiantes orales que contienen metformina, sulfonilurea o ambas.
- No debe haber ningún cambio en el tratamiento antidiabético durante al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes distinta a la diabetes mellitus tipo 2
- Los pacientes con evidencia de enfermedad renal (S. Creatinina > 1,5 mg/dL)
- Pacientes con evidencia de enfermedad hepática (AST/ALT >3 veces lo normal
- Madres embarazadas y lactantes y mujeres que desean quedarse embarazadas
- Pacientes que participaron en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Pacientes con antecedentes de cualquier hemoglobinopatía.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la alholva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Cien pacientes con diabetes tipo 2 con medicamentos hipoglucemiantes orales estándar (metformina +/- sulfonilurea) serán reclutados y seguidos sin extracto de fenogreco adicional.
|
Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes agentes hipoglucemiantes orales
Otros nombres:
|
Experimental: Fenogreco
Cien pacientes con diabetes tipo 2 con medicamentos hipoglucemiantes orales estándar (metformina +/- sulfonilurea) serán reclutados y seguidos con extracto de fenogreco adicional.
|
Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes agentes hipoglucemiantes orales
Otros nombres:
Los pacientes reclutados en el brazo del estudio recibirán Capsule Fenfuro 500 miligramos dos veces al día durante 12 semanas como intervención adicional a la terapia con agentes hipoglucemiantes orales preespecificados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c durante 12 semanas
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La HbA1c se evaluará utilizando la variante Hb (HPLC)
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas durante 12 semanas
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MÉTODO : ESPECTROFOTOMETRÍA HEXOKINASA
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Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas durante 12 semanas
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina sérica basal durante 12 semanas
|
por el método de QUIMILUMINESCENCIA
|
Cambio desde la insulina sérica basal durante 12 semanas
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Péptido C sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial del péptido C sérico durante 12 semanas
|
por el método de QUIMILUMINESCENCIA
|
Cambio desde el valor inicial del péptido C sérico durante 12 semanas
|
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de función renal durante 12 semanas
|
por espectrofotometría
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Cambio desde el inicio Prueba de función renal durante 12 semanas
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de función hepática inicial durante 12 semanas
|
por espectrofotometría
|
Cambio con respecto a la prueba de función hepática inicial durante 12 semanas
|
Hematología (recuento de células sanguíneas completas)
Periodo de tiempo: Cambio desde la hematología inicial durante 12 semanas
|
Microscopía y contador de células de partículas automatizado
|
Cambio desde la hematología inicial durante 12 semanas
|
Azúcar en la orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Urinario durante 12 semanas
|
Prueba bioquímica semicuantitativa
|
Cambio desde el inicio Urinario durante 12 semanas
|
Glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre posprandial durante 12 semanas
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MÉTODO: ESPECTROFOTOMETRÍA HEXOKINASA
|
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre posprandial durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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