Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van fenegriekzaadextract, een nutraceutical bij patiënten met diabetes type 2

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Klinische evaluatie van fenegriekzaadextract, een nutraceutisch middel bij patiënten met diabetes type 2: een aanvullend onderzoek

In de voorgestelde studie zal hydro-alcoholisch fenegriekzaadextract worden gebruikt als aanvulling op de bestaande therapie bij patiënten met diabetes type 2. De werkzaamheid en veiligheid van het extract zullen worden geëvalueerd met behulp van standaardmethodologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trigonella foenum-graecum, algemeen bekend als Fenegriek, is een plant die op grote schaal is gebruikt als een bron van antidiabetische verbindingen, van zijn zaden, bladeren en extracten in verschillende geneeswijzen in Azië. Fenegriek wordt traditioneel gebruikt in India, vooral in de Ayurvedische en Unani-systemen. Voorlopige dier- en mensstudies suggereren mogelijke hypoglycemische en anti-hyperlipidemische eigenschappen van fenegriekzaadpoeder dat oraal wordt ingenomen. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd door Gupta et al. bleek dat een behandeling van twee maanden met het hydro-alcoholische extract van fenegriekzaden de glykemische controle verbeterde bij 12 niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus-patiënten. Bovendien was er een verbetering van de insulinegevoeligheid en het plasmalipidenprofiel. Fenegriekextract werd ook goed verdragen door diabetespatiënten.

In de voorgestelde studie zal hydro-alcoholisch fenegriekzaadextract worden gebruikt als aanvulling op de bestaande therapie bij patiënten met diabetes type 2. De werkzaamheid en veiligheid van het extract zal worden geëvalueerd met behulp van standaardmethodologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 die minder dan 10 jaar oud zijn
  • Patiënten met HbA1c >7,0%
  • Patiënten met een nuchtere plasmaglucose van niet meer dan 180 mg/dl
  • Patiënten met een negatieve urinesuikerspiegel
  • Patiënten die orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken die metformine of sulfonylureumderivaat of beide bevatten
  • Er mag gedurende ten minste een maand geen verandering zijn in hun antidiabetische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere diabetes dan diabetes mellitus type 2
  • Patiënten met tekenen van nierziekte (S. creatinine > 1,5 mg/dL)
  • Patiënten met tekenen van leverziekte (ASAT/ALAT >3 keer normaal
  • Zwangere en zogende moeders en vrouwen die zwanger willen worden
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hemoglobinopathie
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor fenegriek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Honderd type 2-diabetespatiënten met standaard orale hypoglycemische geneesmiddelen (metformine +/- sulfonylureum) zullen worden gerekruteerd en opgevolgd zonder add-on fenegriekextract.
Geneesmiddel: Orale bloedglucoseverlagende middelen (vooraf gespecificeerd) [Metformine, Sulfonylureum]

Patiënten die een van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen krijgen

  1. Op sulfonylureum gebaseerde orale hypoglycemische middelen
  2. Op metformine gebaseerde orale hypoglycemische middelen
  3. Metformine plus op sulfonylureum gebaseerde orale bloedglucoseverlagende middelen
Andere namen:
  • Metformine, Sulfonylureum
Experimenteel: Fenegriek
Honderd type-2-diabetespatiënten met standaard orale hypoglycemische geneesmiddelen (metformine +/- sulfonylureum) zullen worden gerekruteerd en opgevolgd met add-on fenegriekextract.
Geneesmiddel: Orale bloedglucoseverlagende middelen (vooraf gespecificeerd) [Metformine, Sulfonylureum]

Patiënten die een van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen krijgen

  1. Op sulfonylureum gebaseerde orale hypoglycemische middelen
  2. Op metformine gebaseerde orale hypoglycemische middelen
  3. Metformine plus op sulfonylureum gebaseerde orale bloedglucoseverlagende middelen
Andere namen:
  • Metformine, Sulfonylureum
Voedingssupplement: Fenegriek Zaad extract
Patiënten geworven in de onderzoeksarm zullen gedurende 12 weken tweemaal daags Capsule Fenfuro 500 milligram krijgen als aanvullende interventie bij de vooraf gespecificeerde behandeling met orale hypoglycemische middelen.
Andere namen:
  • Capsule Fenfuro 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c gedurende 12 weken
HbA1c zal worden geëvalueerd met behulp van Hb-variant (HPLC)
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedglucose gedurende 12 weken
METHODE: SPECTROFOTOMETRIE HEXOKINASE
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedglucose gedurende 12 weken
Serum-insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Serum Insuline gedurende 12 weken
volgens de CHEMILUMINESCENCE-methode
Verandering ten opzichte van baseline Serum Insuline gedurende 12 weken
Serum C-Peptide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Serum C-Peptide gedurende 12 weken
volgens de CHEMILUMINESCENCE-methode
Verandering ten opzichte van baseline Serum C-Peptide gedurende 12 weken
Nierfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Nierfunctietest gedurende 12 weken
door spectrofotometrie
Verandering ten opzichte van baseline Nierfunctietest gedurende 12 weken
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Leverfunctietest gedurende 12 weken
door spectrofotometrie
Verandering ten opzichte van baseline Leverfunctietest gedurende 12 weken
Hematologie (aantal bloedcellen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hematologie gedurende 12 weken
Geautomatiseerde deeltjescelteller en microscopie
Verandering ten opzichte van baseline Hematologie gedurende 12 weken
Urine suiker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Urinair gedurende 12 weken
Semi-kwantitatieve biochemische test
Verandering ten opzichte van baseline Urinair gedurende 12 weken
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postprandiale bloedglucose gedurende 12 weken
METHODE: SPECTROFOTOMETRIE HEXOKINASE
Verandering ten opzichte van baseline postprandiale bloedglucose gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Medewerkers

Chemical Resources

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/EM-F/Pharma/14/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren