Ocena kliniczna ekstraktu z nasion kozieradki, środka odżywczego u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Ocena kliniczna ekstraktu z nasion kozieradki, nutraceutyka u pacjentów z cukrzycą typu 2: dodatkowe badanie
W proponowanym badaniu wodno-alkoholowy ekstrakt z nasion kozieradki pospolitej będzie stosowany jako dodatek do dotychczasowej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu zostaną ocenione przy użyciu standardowej metodologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trigonella foenum-graecum, powszechnie znana jako kozieradka pospolita, to roślina szeroko stosowana jako źródło związków przeciwcukrzycowych, z jej nasion, liści i ekstraktów w różnych systemach medycyny w Azji. Kozieradka jest tradycyjnie stosowana w Indiach, zwłaszcza w systemach ajurwedyjskich i Unani. Wstępne badania na zwierzętach i ludziach sugerują możliwe hipoglikemiczne i antyhiperlipidemiczne właściwości proszku z nasion kozieradki przyjmowanego doustnie. W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo przeprowadzonym przez Gupta i wsp. wykazano, że dwumiesięczna kuracja wodno-alkoholowym ekstraktem z nasion kozieradki poprawiła kontrolę glikemii u 12 pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną. Ponadto nastąpiła poprawa wrażliwości na insulinę i profilu lipidowego w osoczu. Ekstrakt z kozieradki był również dobrze tolerowany przez pacjentów z cukrzycą.
W proponowanym badaniu wodno-alkoholowy ekstrakt z nasion kozieradki pospolitej będzie stosowany jako dodatek do dotychczasowej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu zostaną ocenione przy użyciu standardowej metodologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na cukrzycę typu 2 trwającą krócej niż 10 lat
- Pacjenci z HbA1c >7,0%
- Pacjenci z glikemią na czczo nieprzekraczającą 180 mg/dl
- Pacjenci z ujemnym poziomem cukru w moczu
- Pacjenci przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące zawierające metforminę lub pochodną sulfonylomocznika lub oba te leki
- Nie należy zmieniać ich leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 2
- Pacjenci z objawami choroby nerek (S. kreatynina > 1,5 mg/dl)
- Pacjenci z objawami choroby wątroby (AspAT/AlAT >3 razy w stosunku do normy
- Matki w ciąży i karmiące oraz kobiety planujące ciążę
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z jakąkolwiek hemoglobinopatią w wywiadzie
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na kozieradkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stu pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących standardowe doustne leki hipoglikemizujące (metformina +/- sulfonylomocznik) zostanie zrekrutowanych i poddanych obserwacji bez dodatku ekstraktu z kozieradki.
|
Pacjenci otrzymujący jeden z poniższych doustnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kozieradka
Zrekrutowanych zostanie stu pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących standardowe doustne leki hipoglikemizujące (metformina +/- sulfonylomocznik), a następnie zostanie im poddany dodatkowy ekstrakt z kozieradki.
|
Pacjenci otrzymujący jeden z poniższych doustnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
Pacjenci zrekrutowani do grupy badawczej będą otrzymywać kapsułki Fenfuro 500 miligramów dwa razy dziennie przez 12 tygodni jako interwencja dodatkowa do uprzednio określonej terapii doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w ciągu 12 tygodni
|
HbA1c zostanie ocenione przy użyciu wariantu Hb (HPLC)
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej poziomu glukozy we krwi na czczo w ciągu 12 tygodni
|
METODA: SPEKTROFOTOMETRIA HEKSOKINAZA
|
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu glukozy we krwi na czczo w ciągu 12 tygodni
|
|
Serum Insulina
Ramy czasowe: Zmiana stężenia insuliny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12 tygodni
|
metodą CHEMILUMINESCENCYJNĄ
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12 tygodni
|
|
Serum C-peptyd
Ramy czasowe: Zmiana stężenia peptydu C w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12 tygodni
|
metodą CHEMILUMINESCENCYJNĄ
|
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12 tygodni
|
|
Test czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Badania czynności nerek w ciągu 12 tygodni
|
za pomocą spektrofotometrii
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Badania czynności nerek w ciągu 12 tygodni
|
|
Test funkcji wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu czynnościowego wątroby w ciągu 12 tygodni
|
za pomocą spektrofotometrii
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu czynnościowego wątroby w ciągu 12 tygodni
|
|
Hematologia (morfologia krwinek pełnych)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Hematologia w ciągu 12 tygodni
|
Zautomatyzowany licznik komórek cząstek i mikroskopia
|
Zmiana od wartości wyjściowej Hematologia w ciągu 12 tygodni
|
|
Cukier moczowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej moczu w ciągu 12 tygodni
|
Półilościowy test biochemiczny
|
Zmiana od wartości wyjściowej moczu w ciągu 12 tygodni
|
|
Poposiłkowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej poposiłkowego poziomu glukozy we krwi w ciągu 12 tygodni
|
METODA: SPEKTROFOTOMETRIA HEKSOKINAZA
|
Zmiana od wartości początkowej poposiłkowego poziomu glukozy we krwi w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T/EM-F/Pharma/14/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo