Sarviapilan siemenuutteen kliininen arviointi, ravintoaine tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Sarviapilan siemenuutteen kliininen arviointi, ravintoaine tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: lisätutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa vesialkoholista sarviapilan siemenuutetta käytetään lisänä olemassa olevaan hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Uutteen teho ja turvallisuus arvioidaan vakiomenetelmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigonella foenum-graecum, joka tunnetaan yleisesti nimellä Sarviapila, on kasvi, jota on käytetty laajasti antidiabeettisten yhdisteiden lähteenä sen siemenistä, lehdistä ja uutteista Aasian eri lääketieteellisissä järjestelmissä. Sarviapilaa käytetään perinteisesti Intiassa, erityisesti Ayurvedic- ja Unani-järjestelmissä. Alustavat eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat suun kautta otetun sarviapilan siemenjauheen mahdollisiin hypoglykeemisiin ja antihyperlipideemisiin ominaisuuksiin. Guptan et al suorittamassa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoitti, että kahden kuukauden hoito sarviapilan siementen alkoholipitoisella uutteella paransi glukoositasapainoa 12 insuliinista riippumattomalla diabetes mellituspotilaalla. Lisäksi insuliiniherkkyys ja plasman lipidiprofiili paranivat. Sarviapilauute oli myös hyvin siedetty diabeetikoilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa vesialkoholista sarviapilan siemenuutetta käytetään lisänä olemassa olevaan hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Uutteen teho ja turvallisuus arvioidaan vakiomenetelmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- Department of Medicine and Department of Pharmacology, AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät tyypin 2 diabeteksesta, joka on kestänyt alle 10 vuotta
- Potilaat, joiden HbA1c >7,0 %
- Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ei ylitä 180 mg/dl
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsasokeri
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia hypoglykeemisiä aineita, jotka sisältävät joko metformiinia tai sulfonyyliureaa tai molempia
- Diabeteslääkitys ei saisi muuttua ainakaan kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu kuin tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joilla on merkkejä munuaissairaudesta (S. kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Potilaat, joilla on merkkejä maksasairaudesta (AST/ALT > 3 kertaa normaaliarvo).
- Raskaana oleville ja imettäville äideille ja naisille, jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on jokin hemoglobinopatia
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys sarviapilalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Sata tyypin 2 diabetespotilasta, joilla on tavanomaisia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (metformiini +/- sulfonyyliurea), rekrytoidaan ja seurataan ilman sarviapilauutetta.
|
Potilaat, jotka saavat jompaakumpaa seuraavista suun kautta otetuista hypoglykeemisistä aineista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarviapila
Rekrytoidaan sata tyypin 2 diabetespotilasta, joilla on tavanomaisia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (metformiini +/- sulfonyyliurea), ja niitä seurataan lisättävällä sarviapilauutteella.
|
Potilaat, jotka saavat jompaakumpaa seuraavista suun kautta otetuista hypoglykeemisistä aineista
Muut nimet:
Tutkimusryhmään rekrytoidut potilaat saavat Fenfuro-kapselia 500 milligrammaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan lisätoimenpiteenä ennalta määrätyn suun kautta otetun hypoglykeemisen hoidon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c 12 viikon aikana
|
HbA1c arvioidaan käyttämällä Hb-varianttia (HPLC)
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 12 viikon aikana
|
MENETELMÄ: SPEKTROFOTOMETRIA HEKSOKINAAS
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 12 viikon aikana
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Seerumin insuliini 12 viikon aikana
|
KEMILUMISENSSI-menetelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta Seerumin insuliini 12 viikon aikana
|
|
Seerumin C-peptidi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Seerumin C-peptidi 12 viikon aikana
|
KEMILUMISENSSI-menetelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta Seerumin C-peptidi 12 viikon aikana
|
|
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Munuaisten toimintakokeessa 12 viikon aikana
|
spektrofotometrialla
|
Muutos lähtötasosta Munuaisten toimintakokeessa 12 viikon aikana
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Maksan toimintakokeessa 12 viikon aikana
|
spektrofotometrialla
|
Muutos lähtötasosta Maksan toimintakokeessa 12 viikon aikana
|
|
Hematologia (kokoverisolujen määrä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Hematologia 12 viikon aikana
|
Automaattinen hiukkassolulaskuri ja mikroskopia
|
Muutos lähtötilanteesta Hematologia 12 viikon aikana
|
|
Virtsan sokeri
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Virtsassa 12 viikon aikana
|
Puolikvantitatiivinen biokemiallinen testi
|
Muutos lähtötilanteesta Virtsassa 12 viikon aikana
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Muutos aterian jälkeisestä verensokerista lähtötasosta 12 viikon aikana
|
MENETELMÄ: SPEKTROFOTOMETRIA HEKSOKINAAS
|
Muutos aterian jälkeisestä verensokerista lähtötasosta 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta A, Gupta R, Lal B. Effect of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seeds on glycaemic control and insulin resistance in type 2 diabetes mellitus: a double blind placebo controlled study. J Assoc Physicians India. 2001 Nov;49:1057-61.
- Neelakantan N, Narayanan M, de Souza RJ, van Dam RM. Effect of fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) intake on glycemia: a meta-analysis of clinical trials. Nutr J. 2014 Jan 18;13:7. doi: 10.1186/1475-2891-13-7.
- Baquer NZ, Kumar P, Taha A, Kale RK, Cowsik SM, McLean P. Metabolic and molecular action of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) and trace metals in experimental diabetic tissues. J Biosci. 2011 Jun;36(2):383-96. doi: 10.1007/s12038-011-9042-0.
- Hannan JM, Ali L, Rokeya B, Khaleque J, Akhter M, Flatt PR, Abdel-Wahab YH. Soluble dietary fibre fraction of Trigonella foenum-graecum (fenugreek) seed improves glucose homeostasis in animal models of type 1 and type 2 diabetes by delaying carbohydrate digestion and absorption, and enhancing insulin action. Br J Nutr. 2007 Mar;97(3):514-21. doi: 10.1017/S0007114507657869.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/EM-F/Pharma/14/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis