脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練（RAGT）の臨床試験 (Walkbot)
2016年9月26日 更新者：P&S Mechanics Co., Ltd.
脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練（RAGT）の有効性、安全性、従来の歩行訓練に対する優位性を評価する多施設共同並行ランダム化計画臨床試験
脳卒中患者を対象としたロボット支援歩行訓練（RAGT）の臨床試験で、従来の歩行訓練と比べてその有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者におけるロボット支援歩行訓練（RAGT）の有効性、従来の歩行訓練と比較した安全性を評価する。
実験グループはロボット支援歩行訓練と従来の歩行訓練を受けます。
アクティブな比較者グループは、実験グループと同じ数だけ従来の歩行訓練を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、01022
- National Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満
- 体重100kg未満
- 身長200cm未満
- 脳卒中発症前に自力歩行が可能
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者
- 脳卒中後の運動麻痺や歩行障害があり、リハビリテーション治療を希望している患者さん
- FAC(機能的歩行カテゴリー) 3未満 (0~2)
- 亜急性脳卒中患者 発症3日後3か月前
- 研究の性質について知らされ、自発的に書面による同意を得る
- 脳卒中のために薬を服用している、または計画的に薬を服用している患者
除外基準:
- 骨折等の体重負荷が禁忌の患者。
- 制御されていないステージ 2 高血圧症（収縮期 160 mmHg を超える、または拡張期 100 mmHg を超える）、または制御されていない起立性低血圧を伴う
- 心肺疾患またはその他の基礎疾患を有し、歩行訓練に耐えられない患者
- 治験装置の装着部分に重度の皮膚損傷や床ずれのある患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 他の臨床試験から30日以内に参加していること
- 研究者が研究に参加することが不適切であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォークボット
ウォークボット（ロボット支援歩行訓練）30分と従来の理学療法を1日30分ずつ、週5回、3週間実施します。
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ウォークボット（ロボット支援歩行訓練）30分と従来の理学療法を1日30分ずつ、週5回、3週間実施します。
従来の理学療法は、30 分を 1 日 2 回、週に 5 回、3 週間実施します。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
従来の理学療法は、30 分を 1 日 2 回、週に 5 回、3 週間実施します。
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従来の理学療法は、30 分を 1 日 2 回、週に 5 回、3 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的歩行カテゴリー(FAC)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動性指数(MI)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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Medical Research Council(MRC) スケール
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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脳卒中後の運動回復のフグル・マイヤー評価(FMA)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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修正バーセル指数(MBI)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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ベックのうつ病インベントリ テスト (BDI)
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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治療満足度調査
時間枠：ベースラインから9週間
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ベースラインから9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jung Hwan Kim, MD, PhD、National Rehabilitation Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。