Klinisk utprøving av robotassistert gangtrening (RAGT) hos slagpasienter (Walkbot)
26. september 2016 oppdatert av: P&S Mechanics Co., Ltd.
En multisenter, parallell og randomisert klinisk utprøving av robotassistert gangtrening (RAGT) hos slagpasienter for å evaluere dens effektivitet, sikkerhet og overlegenhet i forhold til konvensjonell gangtrening
En klinisk utprøving av robotassistert gangtrening (RAGT) hos slagpasienter for å evaluere dens effektivitet, sikkerhet fremfor konvensjonell gangtrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassistert gangtrening (RAGT) hos slagpasienter for å evaluere dens effektivitet, sikkerhet fremfor konvensjonell gangtrening.
Eksperimentgruppe får robotassistert gangtrening og konvensjonell gangtrening.
Aktiv komparatorgruppe mottar konvensjonell gangtrening kun med samme antall som forsøksgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01022
- National Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 19 og under 80
- Vekt under 100 kg
- Høyde mindre enn 200 cm
- Kan gå selvstendig før hjerneslag starter
- Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag
- Pasienter med motoriske lammelser og gangforstyrrelser etter hjerneslag og som søker rehabiliteringsbehandling
- FAC(Functional Ambulation Category) under 3 (0~2)
- Subakutt slagpasienter etter 3 dager og før 3 måneder etter debut
- Bli informert om studiens art og avtalt skriftlig samtykke frivillig
- Pasienter som tar medisiner eller planlagte medisiner på grunn av hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for vektbæring som brudd osv.
- Ukontrollert stadium 2 hypertensjon (systolisk over 160 mmHg eller diastolisk mer enn 100 mmHg) eller med ukontrollert ortostatisk hypotensjon
- Pasienter med hjerte- og lungesykdom eller andre underliggende sykdommer som ikke tåler gangtrening
- Pasienter med alvorlig hudskade og liggesår når de har på seg en del av prøveapparatet
- Gravid eller ammende
- Deltakelse innen 30 dager etter de andre kliniske forsøkene
- Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walkbot
Walkbot (robotassistert gangtrening) 30 minutter og konvensjonell fysioterapi 30 minutter hver per dag som skal administreres 5 ganger i uken i 3 uker.
|
Walkbot (robotassistert gangtrening) 30 minutter og konvensjonell fysioterapi 30 minutter hver per dag som skal administreres 5 ganger i uken i 3 uker.
Konvensjonell fysioterapi 30 minutter som skal administreres to ganger daglig, 5 ganger i uken i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi 30 minutter som skal administreres to ganger daglig, 5 ganger i uken i 3 uker.
|
Konvensjonell fysioterapi 30 minutter som skal administreres to ganger daglig, 5 ganger i uken i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motricity Index (MI)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
Skala for medisinsk forskningsråd (MRC).
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (FMA) av motorisk gjenoppretting etter hjerneslag
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
Beck's Depression Inventory Test (BDI)
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
|
Behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 9 uker fra baseline
|
9 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMT2013-PS-WB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .